22 de medicamente inovatoare așteaptă decizia de compensare ca să fie decontate, spune ARPIM. Mii de medicamente au dispărut de pe piaţă din cauza taxelor şi politicilor guvernamentale – INTERVIU

Context

Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care e finanţat în mare parte sistemul asigurărilor sociale de sănătate, a încheiat anul 2024 cu deficit de peste 1 miliard de lei, după ce în 2023 a avut deficit simbolic, iar anii 2022 şi 2021 i-a încheiat în echilibru, arată analiza Economica.net. Deficitul Fondului Sănătăţii a depăşit 1 miliard de lei în 2024 în contextul scăderii cu peste 40% a subvenţiilor primite de Fond şi a creşterii cu 40% a plăţilor făcute pentru serviciile medicale acordate în ambulator pacienţilor şi cu aproape 25% a sumelor virate către spitalele publice pentru a acoperi majorările salariale acordate în baza salarizării unitare, potrivit analizei Economica.net.

FNUASS are trei surse de venit: încasările din CASS, subvenţiile de la stat şi taxa clawback.

Încasările din taxa clawback plătită de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor depăşesc 5,1 miliarde de lei în 2024 şi sunt cu 14,5% mai mari decât cele realizate în 2023, conform analizei Economica.net pe baza execuţiilor Fondului.

Dan Zaharescu a explicat pe larg pentru Economica.net cum sunt afectaţi bolnavii care au nevoie de medicamente inovatoare de subfinanţarea sistemului sanitar, dar şi de ce reglementările în vigoare restricţionează accesul pacienţilor la medicamente noi.

Economica.net: Câte medicamente inovatoare, pentru care nu există substitut, nu sunt compensate de Casa de Asigurări de Sănătate încă şi care sunt motivele pentru ca nu au fost încă introduse pe listele de compensare?

Dan Zaharescu: În momentul de față, doar pentru medicamentele rambursate prin contractele de cost-volum există peste 40 de medicamente adresate bolilor rare, fără alternativă terapeutică, pentru care nu au început negocierile în vederea rambursării din cauza finanțării insuficiente.

Economica.net: Vă rog să ne daţi câteva exemple de medicamente inovatoare care acum nu sunt compensate de statul român şi cât de dificil e accesul la aceste tratamente pentru bolnavul din România.

Dan Zaharescu: În prezent, 22 de medicamente care au primit raport pozitiv din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului așteaptă decizia de compensare pentru a fi decontate în cadrul programelor naționale de sănătate, dintre care 16 sunt molecule noi, nelistate până în prezent, și 6 molecule sunt destinate pentru alte indicații decât cele pentru care sunt listate în prezent. Aceste molecule sunt esențiale pentru tratamentul pacienților cu afecțiuni precum epilepsie, miastenia gravis, boli endocrine și metabolice, boala cronică de rinichi, boala cronică inflamatorie intestinală, dermatita atopică și boli pulmonare cronice. De asemenea, un număr de 11 molecule sunt destinate tratamentului pacienților din programul național de oncologie. Aceste medicamente înregistrează un timp mediu de așteptare de peste un an de zile de la emiterea deciziei de rambursare de Agenția Națională a Medicamentului până la includerea lor în proiectul de Hotărâre de Guvern pentru actualizarea listei de medicamente rambursate.

Economica.net: De ce au crescut preţurile unor medicamente inovatoare, disponibile în România, în 2025 faţă de cele din 2024?

Dan Zaharescu: Legislația de aprobare a prețurilor din România se bazează pe cel mai mic preț dintr-un “coș” de 12 țări ale UE, recunoscute ca fiind ţările cu cele mai mici preţuri ale medicamentelor, deci în România extrem de rar putem vorbi despre creşteri ale preţurilor medicamentelor inovatoare.

Economica.net: Care sunt motivele pentru care tot mai multe medicamente fie nu se mai găsesc deloc în farmacii, fie prezintă discontinuitati de aprovizionare?

Dan Zaharescu: Principalele motivele pentru dispariţia anumitor medicamente din farmacii și pentru discontinuitățile de aprovizionare sunt legate de un cadru legislativ și fiscal nesustenabil, în special politica de preţuri şi taxa clawback.

În prezent, taxa clawback este de 25% din vânzări pentru medicamentele inovatoare și de 15% pentru medicamentele produse în fabricile locale și pentru medicamentele generice, ceea ce înseamnă pentru companiile de medicamente inovatoare, că un tratament din patru este susținut de companiile farmaceutice. Politica de prețuri stabilită de autorități în România este politica celui mai mic preț dintr-un coş de 12 ţări membre ale UE, recunoscute ca fiind ţările cu preţurile cele mai mici la medicamente.

Din 2015 și până în prezent, au fost retrase din piață aproximativ 3.000 de medicamente, inclusiv 20% din numărul total de medicamente originale compensate.

Deși s-au făcut progrese înainte şi imediat după pandemie, cum ar fi plafonarea taxei clawback şi creşterea accesului la medicamente inovatoare, este necesar ca în perioada următoare atenția autorităților să se îndrepte către industria farmaceutică inovatoare, ca partener strategic care poate contribui la creşterea economica a României, iar printr-un dialog continuu, să găsească soluții pentru stimularea acestei industrii și pentru crearea unui cadru legislativ predictibil.

Majoritatea medicamentelor care au suferit discontinuități sau care au fost retrase de pe piață sunt cele pentru care politica celui mai mic preț, cumulată cu taxa clawback, duce la lipsa sustenabilității financiare pentru producător.
Majoritatea sistemelor de sănătate nu mai privesc medicamentele în baza costurilor, ci în baza valorii pe care acestea o aduc pacienților și societăţii, în general.

Medicamentele inovatoare sunt medicamente de ultimă generație, salvatoare de vieți, care răspund de cele mai multe ori unor nevoi medicale pentru care nu există alte soluții terapeutice sau unor afecțiuni cu impact major precum cancerul, bolile imunologice, neurologie, bolilor rare, bolile infecțioase. Aceste medicamente au un proces de cercetare de peste 10 ani și din 10.000 de molecule aflate în cercetare doar una ajunge la pacient sub forma unui medicament autorizat, dovedindu-și astfel eficiența. De aceea când vorbim despre prețuri, trebuie să luăm în considerare, în primul rând, valoarea pe care un medicament o aduce pentru pacienti şi pentru sistemul sanitar, apoi costurile ridicate de cercetare și dezvoltare, dar și costurile legate de eșecul cercetării si neautorizarea unui medicament.

Să vorbim despre competitivitatea europeană în domeniul stimulării activităților de cercetare-dezvoltare ale industriei farmaceutice: dacă acum 20 de ani, diferența de investiții dintre SUA și Europa era de 2 miliarde de euro, în prezent această diferență a crescut de 10 ori (20 de miliarde de euro) ; dacă acum 20 de ani, unul din două medicamente inovatoare era rodul cercetării-dezvoltării europene, acum acest raport este de 1 la 4; studiile clinice pentru terapiile avansate celulare și genice, care reprezintă o schimbare fundamentală de paradigmă în tratarea multor tipuri de cancere, se desfășoară predominant în China și SUA, Europa fiind la mare distanță față de aceste două state. Rapoartele Letta si Draghi au reliefat aceste aspecte și au recomandat măsuri concrete pentru reducerea acestui decalaj de competitivitate în inovația farmaceutică, de care și România ar trebui să țină cont în politicile sale farmaceutice, mai ales în contextul viitoarei aderari la OCDE, organizație care reunește statele cele mai performante din punct de vedere al accesului la inovație, farmaceutică și nu numai.

Economica.net: Care sunt reglementările care afectează cel mai mult producătorii de medicamente inovatoare şi care sunt efectele pe care le au asupra pacienţilor?

Dan Zaharescu: Cum spuneam, politica de prețuri și modelul de taxare a producătorilor de medicamente sunt două dintre cele mai importante reglementări care afectează producătorii de medicamente. Pe lângă acestea, cadrul legislativ pentru accesul pe piață și compensarea medicamentelor inovatoare este foarte important pentru a putea aduce medicamentele de ultimă generație în România, în beneficiul pacienților români.

România a făcut progrese semnificative cu privire la accesul la medicamente de ultimă generație. Sunt încă aspecte pe care le poate îmbunătăți, mai ales cu privire la numărul de medicamente noi la care au acces pacienții români, predictibilitatea procesului de rambursare și timpul în care pacienții români au acces la medicamentele inovatoare.

Fără un acces constant la terapii de ultimă generație (de exemplu, actualizarea listei de medicamente compensate și gratuite de 3-4 ori pe an, publicarea protocoalelor terapeutice în același timp cu actualizarea listei), România nu va putea ține pasul cu ceea ce se declară politic ca fiind un deziderat al ultimilor ani şi anume, dorința ca pacientul român să fie tratat conform standardelor actuale de tratament ale Uniunii Europene.

Economica.net: Care e algoritmul prin care se stabileşte taxa clawback în prezent pentru medicamente inovatoare?

Dan Zaharescu: În prezent, taxa clawback este de 25% din valoarea decontată de CNAS pentru medicamentele inovatoare și de 15% pentru medicamentele produse în fabricile locale și pentru medicamentele generice, ceea ce înseamnă pentru companiile de inovatoare, că un tratament din patru este susținut de companiile farmaceutice.
Este important de subliniat faptul că acestă taxă este aplicată în plus faţă de toate celelalte taxe pe care le plăteşte un agent economic în România şi generează un mediu ostil dezvoltării industriei farmaceutice la noi în ţară.

Economica.net: Cum afectează producătorii de medicamente inovatoare algoritmul actual de stabilire a taxei clawback?

Dan Zaharescu: Taxa clawback afectează modelul de business și sustenabilitatea financiară a companiilor farmaceutice prezente în România. Cu toate acestea, în ultimii ani s-au făcut progrese prin plafonarea acestei taxe, care în trecut era calculată în baza depășirilor de consum față de bugetul alocat de către stat pentru medicamente. Din cauza necorelării bugetului cu nevoile de consum ale pacienților și din cauza unei alocări bugetare inadecvate pentru medicamentele inovatoare apare riscul unor întârzieri importante in ceea ce priveste accesul pacienților la medicația adecvată conform standardelor europene de tratament.
Suntem conștienți de constrângerile financiare cu care se confruntă România în acest moment, dar considerăm că taxarea cu 25% a medicamentelor inovatoare nu este de natură să stimuleze investițiile companiilor farmaceutice și nu ține cont de câştigurile pe care amprenta socio-economică a industriei farmaceutice inovatoare le-ar putea aduce economiei naţionale, în cazul în care ea ar fi exploatată la adevarata ei valoare.

Economica.net: Cum afectează producătorii de medicamente inovatoare Directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale?

Dan Zaharescu: Directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale are un impact semnificativ asupra producătorilor de medicamente inovatoare. Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale (RASCI) au solicitat Guvernului să reevalueze cadrul legislativ al Directivei pentru a se asigura că este aliniat cu principiile proporționalității, echității și durabilității. În forma actuală, Directiva conține inadvertențe majore și are potențialul de a impacta negativ accesul pacienților la medicamente și produse farmaceutice.

Industria farmaceutică susține obiectivul de protejare a sănătății publice și a mediului, dar studiul de estimare a impactului efectuat de Comisia Europeană conține inexactități majore care ar putea avea consecințe de amploare asupra sistemului de sănătate și asupra peisajului industriei farmaceutice, privit mai pe larg.

Cadrul de responsabilitate extinsă a producătorului (EPR) plasează povara financiară a costurilor de tratament cuaternar doar pe două sectoare: farmaceutic și cosmetic, ceea ce denaturează sursele reale de poluare și impune obligații financiare excesive industriei farmaceutice. Acest lucru afectează sustenabilitatea și autonomia strategică a sectorului farmaceutic și a sistemului de sănătate din Europa, și poate duce la dispariția unor medicamente critice de pe piață.