Farmaciile vor putea face teste antigenice rapide pentru depistarea Covid-19; în ce condiţii – proiect de ordin

Update 11 mai 2021

Testarea antigenică rapidă pentru Sars-CoV-2, făcută în farmacii, a fost oficializată prin publicarea Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 644 din 2021 în Monitorul Oficial din 10 mai. 

Farmaciile vor putea face teste antigenice rapide pentru depistarea Covid-19 în baza Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 644 privind activitatea de testare în farmacii comunitare și oficine comunitare rurale, utilizând teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2, publicat luni, 10 mai, în Monitorul Oficial, partea I, nr. 483, consultat de Economica.net.

Ştirea iniţială din 30 martie 2021

Economica.net vă spune care sunt cele mai importante informaţii despre testarea antigenică rapidă în farmacii, prevăzută în proiectul de ordin al Ministerului Sănătăţii.

Farmaciile care vor să testeze oamenii cu teste rapide antigenice pentru depistarea Sars-CoV-2 vor cere Direcţiei de sănătate publică (DSP) judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti acordul temporar pentru desfăşurarea acestei activităţi.

În acest sens, reprezentantul legal al societăţii care operează farmacia va trimite o cerere, al cărei model e reglementat în anexa 2 a proiectului de ordin, însoţită de o serie de acte, printre care se numără dovada efectuării cursurilor de instruire a farmaciştilor care vor testa populaţia şi numele  lor, conform proiectului de act normativ consultat de Economica.net.

Ca să obţină acordul DSP pentru a face teste rapide, farmacia trebuie să aibă o suprafață delimitată, destinată numai procesului de testare, care îndeplinește cumulativ următoarele condiții:

are minimum patru metri pătraţi utili şi e delimitată de spațiul oficinei (poate exista posibilitatea separării prin instalarea unui/unor paravane opace).

este amplasată într-un perimetru care poate fi aerisit corespunzător prin deschiderea unei ferestre sau prin utilizarea unui alt sistem de ventilație;

este dotată cu masă de lucru placată cu materiale lavabile ușor de curățat și dezinfectat, scaun, recipiente pentru colectarea deșeurilor biologice rezultate din activitatea de testare;

Dacă nu poate îndeplini aceste toate aceste condiţii, farmacia poate organiza testarea rapidă antigenică în corturi sau cabine de testare, izolate, care întrunesc toate criteriile enumerate de Economica.net mai sus.

Dacă farmacia respectă toate condiţiile precizate mai sus, DSP îi va emite acordul temporar de testare antigenică în maximum trei zile lucrătoare de la primirea documentelor. Avizul DSP e valabil şase luni de la data emiterii şi poate fi prelungit.

Ce trebuie să ştie oamenii care vor să fie testaţi în farmacii

Personalul care va efectua teste rapide va fi instruit în acest sens de DSP. Farmaciştii care vor face testele rapide vor purta obligatoriu mască chirurgicală/FFP2/FFP3, vizieră/ochelari de protecţie, mănuși de examinare de unică folosință, halat de unică folosință.

Farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale vor folosi doar teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2, aflate în gestiunea proprie și care fac dovada calității, în conformitate cu prevederile legale în vigoare în ceea ce privește dispozitivele medicale.

Farmaciile pot stabili intervale orare în care să se desfașoare activitatea de testare rapidă. Orarul de testare trebuie afișat la loc vizibil în vitrina farmaciei sau pe ușa de la intrare a acesteia.
După testare, farmacia emite un buletin de testare care conţine numele firmei care operează farmacia, numele persoanei testate, rezultatul, numele specialistului care a făcut testul şi data.

Economica.net vă prezintă în continuare proiectul de ordin privind privind testarea în farmacii și oficine comunitare rurale utilizând teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2:

Art. 1 –Farmaciile comunitare și oficinele comunitare rurale pot desfășura activități de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2.

Art. 2 – (1) Pentru activitatea prevăzută la art. 1, Direcția de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, emite un acord temporar de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2, în format electronic, utilizând modelul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul Ordin, pe care-l transmite prin e-mail solicitantului.

(2) Acordul temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecției cu coronavirusul SARS-COV-2 se va emite în termen de maximum trei zile lucrătoare de la primirea documentelor prevăzute la art. 3.

(3) În condițiile în care documentația depusă nu este conformă sau completă, solicitantul va fi notificat în vederea refacerii acesteia, în termen de maximum 3 zile de la primirea documentației.

Art. 3 – Pentru obținerea acordului temporar de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2, prevăzut la articolul 2, reprezentantul legal al societaţii comerciale în cadrul căreia funcţionează farmacia comunitară/oficina comunitară rurală transmite către Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, următoarele documente în format electronic prin e-mail sau letric:

a) Cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul Ordin;
b) Autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, eliberată de Ministerul Sănătăţii, respectiv o copie a acesteia în cazul depunerii în format letric;
c) Lista personalului (farmacist sau asistent medical de farmacie) care va desfășura activitatea de testare;
d) Dovada efectuării cursurilor de instruire pentru personalul implicat în activitatea de testare;
e) Copie dupa contract de distrugere deșeuri biologice;
f) Declarație pe proprie răspundere referitoare la respectarea prevederilor articolelor 4 – 6.

Art. 4 – Zona destinată activității de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2 este organizată pe o suprafață delimitată, destinată exclusiv procesului de testare și îndeplinește cumulativ următoarele condiții:

este amplasată într-un perimetru ce poate fi aerisit corespunzator prin deschiderea unei ferestre sau prin utilizarea unui alt sistem de ventilație;

este dotată cu mobilierul necesar: masă de lucru placată cu materiale lavabile ușor de curățat și dezinfectat, scaun, recipiente pentru colectarea deșeurilor biologice rezultate din activitatea de testare;
are o suprafață de minimum 4 m2 utili, delimitată de spațiul oficinei (poate exista posibilitatea separării prin instalarea unui/unor paravane opace).

Art. 5 – În situația în care nu există posibilitatea îndeplinirii condițiilor prevăzute la art 4, farmacia comunitară/oficina comunitară rurală, zona destinată activității de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2 poate fi organizată prin amplasarea unor corturi sau cabine de testare, izolate, care vor îndeplini condițiile de la art. 4 , cu respectarea prevederilor legale aplicabile.

Art. 6 –
(1) Personalul implicat în activitatea de testare va purta obligatoriu echipament de protecție compus din: mască chirurgicală/FFP2/FFP3, vizieră/ochelari de protecţie, mănuși de examinare de unică folosință, halat de unică folosință.

(2) Instruirea personalului implicat în activitatea de testare la care se face referire la art. 3 lit. c) va fi organizată de către Direcția de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România.

Art. 7 – După eliberarea acordului temporar de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2, personalul de specialitate din cadrul Direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti poate efectua controale pentru verificarea respectării condițiilor prevăzute de prezentul ordin pentru desfășurarea activității de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2.

Art. 8 – Farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale vor utiliza în vederea comercializării și testării exclusiv teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2, aflate în gestiunea proprie și care fac dovada calității, în conformitate cu prevederile legale în vigoare în ceea ce privește dispozitivele medicale.

Art. 9 – Farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale pot stabili intervale orare în cadrul orarului de funcționare al unității farmaceutice respective, în care să se desfașoare activitatea de testare rapidă antigenică pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2, cu condiția ca acestea să fie anunțate prin e-mail Direcțiilor de sănătate publice județene, respectiv a municipiului București și Colegiilor Farmaciștilor Județene și respectiv al municipiului București. Orarul de testare trebuie afișat la loc vizibil în vitrina unităţii farmaceutice sau pe ușa de la intrare a acesteia.

Art. 10 – Farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale au obligația de a raporta zilnic către Direcțiile de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în format electronic, rezultatele tuturor testelor efectuate şi situaţia stocurilor de teste rapide antigenice.

Art. 11 – În urma efectuării testării rapide antigenice pentru diagnosticarea infecției cu SARS-COV-2, farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale emit un buletin de testare, care va conține minimum următoarele elemente:

a) denumirea societății comerciale în structura căreia funcționează farmacia comunitară/oficina comunitară rurală, care a efectuat testarea cu teste rapide antigen pentru diagnosticarea infecției cu coronavirusul SARS-COV-2;

b) numele, prenumele, domiciliul/reședința persoanei testate.
c) rezultatul testării: pozitiv/ negativ.
d) numele, prenumele persoanei care a efectuat testarea
e) data efectuării testului şi semnătura persoanei menţionate la litera d).

Art. 12 – Se aprobă anexele nr. 1 – 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 13. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Atenţie! Informaţiile prezentate de Economica.net mai sus fac parte dintr-un proiect de act normativ. Ca să intre în vigoare trebuie să fie aprobat de MS şi publicat în Monitorul Oficial.

MS explică de ce avem nevoie de testare antigenică rapidă făcută în farmacii

Având în vedere situația epidemiologică actuală din România, accentuată de circulația crescută a variantelor mai transmisibile ale virusului SARS-CoV-2, precum varianta B.1.1.7 din Marea Britanie, varianta B.1.351 din Africa de Sud şi varianta P.1 din Brazilia, sunt esențiale intervenții imediate, ferme și decisive în domeniul sănătății publice, pentru a controla transmiterea și a proteja capacitatea de a oferi asistență medicală, spune Ministerul Sănătăţii în referatul de aprobare a proiectului de ordin.

Comisia Europeană recomandă ca statele membre să testeze cât mai multe persoane și să acorde prioritate persoanelor simptomatice, persoanelor care au fost în contact cu cazuri confirmate, focarelor locale grave și, în măsura posibilităților, testării persoanelor asimptomatice, în funcție de resursele disponibile, de capacitățile de testare și de depistare a contacților.
În acest sens, testele antigenice rapide ar trebui făcute de către personal medical instruit în conformitate cu instrucțiunile producătorului, sub rezerva controlului calității.

În acest context, se impune implementarea unui mecanism eficient de monitorizare, supraveghere și control al activităților de testare rapidă antigen Covid-19, prin intermediul unităţilor farmaceutice, într-un cadru riguros reglementat și controlat de către Ministerul Sănătății prin intermediul prezentului proiect de ordin, explică MS.