Medicii vor fi obligaţi să declare sponsorizările primite de la firmele de medicamente

Participări la congrese internaţionale, vizite de studiu în străinătate, vacanţe scumpe – finanţate de firmele de medicamente – sunt câteva dintre „atenţiile” cu care industria farmaceutică obişnuieşte să seducă şi, nu de puţine ori, să cumpere pe unii dintre medici. Şi unii şi alţii îşi sporesc, în acest fel, veniturile (mecanismul e simplu: medicul promovează anumite medicamente din portofoliul unei firme de medicamente, în schimbul unei sponsorizări simbolice sau exorbitante, funcţie de miza trocului, mascate sub forme legitime ca cele menţionate la începutul articolului). Cât este de etică această practică? Nu avem cădere să facem noi astfel de judecăţi de valoare. Cert este însă că începând din 2015 legea scoate la suprafaţă aceste practici şi obligă beneficiarul (medic, asistent, organizaţie medicală, etc) şi sponsorul (firma de medicamente) să expună toate detaliile „darurilor de la greci”: valoarea sponsorizării, cine a făcut-o, când, în ce a constat, cine a încasat-o.

OUG care obligă personalul medicosanitar şi organizaţiile profesionale de profil să declare sponsorizările primite de la firmele de medicamente la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMD) se poate, în sfârşit, aplica!
Vă amintim că OUG care reglementează această obligativitate a fost publicată în Monitorul Oficial în luna martie a acestui an.
Legea nu s-a putut însă aplica până acum pentru că lipseau formularele de declarare a activităţilor de sponsorizare, care se aprobă prin Ordin de Ministru.
Abia recent, adică la mai bine de nouă luni de la publicarea OUG în Monitorul Oficial, Ministerul Sănătăţii a publicat proiectul de Ordin privind aprobarea normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman, care conţine şi formularele de declarare a sponsorizărilor.

Normele de aplicare a legii privind publicitatea la medicamentele de uz uman sunt în dezbatere publică până pe 21 ianuarie 2015, urmând ca după publicarea în Monitorul Oficial să intre în vigoare.

Normele reglementează activitatea de publicitate a medicamentelor de uz uman, indiferent dacă este vorba despre medicamente inovatoare sau generice, medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau medicamente OTC.

Cel mai probabil, în luna martie se va aplica legea care obligă medicii să declare sponsorizările primite de la firmele de medicamente.

Iată, concret, prevederile din norme care dezvăluie şpăgile mascate din sistemul sanitar

Producătorii de medicamente, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România, distribuitorii angro şi en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au obligaţia să declare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) toate sponsorizările, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, se arată la alineatul 3 din articolul 35 din normele de evaluarea şi avizare a publicităţii medicamentelor.

Corelativ, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii sunt obligaţi prin lege să declare la ANMDM toate sponsorizările primite.

Legea obligă la transparentizarea totală a sponsorizărilor primite în sistemul sanitar

Informaţiile despre sponsorizările făcute în sistemul medical se vor publica trimestrial, pentru anul anterior, pe site-ul ANMDM, pe site-ul beneficiarilor şi pe pagina oficială a firmelor de medicamente care au făcut sponsorizările, potrivit alineatului 6 al articolului 35 din normele recent publicate de Ministerul Sănătăţii.

Ce conţine formularul de declarare a sponsorizărilor

Formularul pe care îl puteţi consulta aici conţine informaţii despre: beneficiarul sponsorizării (nume, prenume, funcţie), data sponsorizării, o scurtă descriere a sponsorizării, valoarea totală a sponsorizării în lei, şi, bineînţeles, numele sponsorului.

Subsecvent, MS a publicat şi formularul de declarare a altor cheltuieli decât sponsorizările, finanţate de firmele de medicamente pentru personalul medical şi organizaţiile de profil (pe care îl puteţi accesa aici).

În ce condiţii firmele de medicamente pot sponsoriza participarea medicilor la congrese medicale organizate în ţară sau la nivel internaţional

Art. 37
(1) Sub incidenţa acestei prevederi intră manifestările medicale cu caracter local, regional, naţional sau internaţional. Acestea sunt forme de publicitate adresate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii şi prin urmare deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) sau reprezentanţii acestora trebuie să notifice ANMDM înainte ca manifestarea medicală să aibă loc, cu privire la următoarele aspecte:
– tipul de eveniment la care participă DAPP;
– materialele care vor fi distribuite în cadrul manifestării;
– informaţiile medicale furnizate în cadrul acestor manifestări – setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului şi nu întreaga prezentare;
– specialiştii români care participă şi prezintă informaţii medicale care fac referire la caracteristicile unui produs, în cadrul manifestărilor internaţionale, trebuie să notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului şi nu întreaga prezentare;
– obiectele promoţionale distribuite (se enumeră);
– specialităţile profesioniştilor în domeniul sănătăţii cărora le sunt adresate informaţiile.
(3) Dacă în cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se foloseşte un set de studii este suficientă notificarea unică, la începutul campaniei, însoţită de un plan al tuturor manifestărilor din cadrul campaniei.
(4) În cazul în care în cadrul acestor manifestări se oferă premii, acestea trebuie să aibă o valoare mică şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament.
(5) Notificarea se face cu 10 zile înaintea desfăşurării evenimentului.

În ce condiţii firmele de medicamente vor plăti vizitele de studiu şi cercetările ştiinţifice ale medicilor

Art. 36 din normele de aplicare a legii
(1) Programele iniţiate de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) sau reprezentanţii legali ai acestora cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activităţi de cercetare ştiinţifică, vizite de studiu etc. sunt permise cu condiţia ca acestea:
– să nu implice elemente cu caracter promoţional legate de un medicament;
– să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament sau stimularea prescrierii unui
medicament.
(2) Furnizarea de bunuri şi servicii către spitale sau alte instituţii din domeniul asistenţei medicale:
– trebuie să vizeze beneficiul pacienţilor;
– nu trebuie să fie condiţionată de prescrierea, stimularea prescrierii sau distribuirea unui medicament;
– nu trebuie să facă referire la un medicament.