Agenţia Europeană pentru Medicamente, presată să aprobe mai repede vaccinul Pfizer-BioNTech

Aceste presiuni evidenţiază fricţiunile dintre această autoritate cu rol de reglementare pe piaţa medicamentelor şi guvernele ţărilor din Uniunea Europeană, care doresc să stopeze o pandemie care a ucis deja peste 1,6 milioane de oameni la nivel global.

Surse din interiorul UE au dezvăluit pentru Reuters că EMA este presată de Comisia Europeană şi de guvernele unor ţări din UE să aprobe mai repede vaccinul Pfizer-BioNTech.

Un oficial al EMA a declarat luni că presiunea asupra acestei agenţii a devenit tot mai mare din partea guvernelor din UE „prin canalele uzuale de comunicare” după data de 2 decembrie, când autoritatea cu rol de reglementare din Marea Britanie a emis o aprobare de utilizare în regim de urgenţă pentru vaccinul Pfizer-BioNTech.

O a doua sursă familiarizată cu activitatea EMA a confirmat că presiunile asupra EMA au devenit şi mai mari după ce aprobări similare au fost emise şi de alte ţări (precum Canada, Bahrein, Arabia Saudită şi Singapore – n.r.).

Agenţia din Marea Britanie a folosit o procedură care este permisă şi de UE în cazuri excepţionale, dar EMA a refuzat să utilizeze aceeaşi metodă, spunând că aceasta nu este potrivită pentru vaccinuri care necesită o evaluare continuă.

Acest punct de vedere este însă criticat de un ministru din structura guvernului german. „Toate datele necesare evaluării vaccinului creat de BioNTech sunt deja disponibile”, a declarat ministrul Sănătăţii din Germania, Jens Spahn, într-un mesaj publicat duminică pe Twitter. „Marea Britanie şi Statele Unite au emis deja autorizaţiile necesare. O analiză a datelor şi o aprobare emisă de către EMA ar trebui să aibă loc cât mai repede posibil”, a adăugat ministrul german.

În mai multe e-mailuri transmise jurnaliştilor de la Reuters în ultimele zile, reprezentanţii EMA au spus că nu sunt presaţi politic pentru a lucra mai repede. Luni, ei au refuzat însă să comenteze declaraţiile făcute de ministrul german Jens Spahn.

Comisia Europeană a negat că şi-a intensificat presiunile asupra EMA în vederea unei aprobări mai rapide a vaccinului Pfizer-BioNTech.

Încredere în scădere?

EMA a primit datele aferente studiului clinic realizat pe scară largă de grupul Pfizer încă din 1 decembrie şi a anunţat că va lua o decizie în privinţa unei aprobări condiţionate a acestui vaccin „cel mai târziu” până pe 29 decembrie.

Reprezentanţii EMA au declarat că vor lucra zi şi noapte în luna decembrie, inclusiv în schimburi de noapte, pentru a finaliza procedura de evaluare.

De obicei, EMA are nevoie de cel puţin şapte luni pentru a aproba un vaccin după ce primeşte toate datele de la producătorul acestuia.

Reprezentanţi ai UE au afirmat în repetate rânduri că nu vor folosi nicio „scurtătură” procedurală şi că o evaluare mai rapidă este posibilă, deoarece datele preliminare aferente acestui vaccin au fost comunicate de grupul Pfizer încă din luna octombrie.

Ritmul deosebit de rapid ce a permis dezvoltarea în mai puţin de 12 luni a unor vaccinuri, care, în mod obişnuit, ar avea nevoie de 10 ani pentru a fi livrate către populaţie, este menţionat în sondajele de opinie drept una dintre principalele îngrijorări legate de siguranţa inoculărilor şi ar putea submina încrederea oamenilor în vaccinare, afirmă mai mulţi experţi din domeniul medical.

Ţările din Europa continentală înregistrează în mod tradiţional rate ridicate de reticenţă faţă de vaccinuri.

Autoritatea cu rol de reglementare pe piaţa medicamentelor din Marea Britanie şi-a modificat recent avertizările legate de utilizarea vaccinului Pfizer, după ce două cazuri de reacţii alergice severe au fost înregistrate în rândul persoanelor care au primit acest vaccin în prima zi a campaniei naţionale de vaccinare, care a început pe 8 decembrie.

Statele Unite au demarat la rândul lor, în weekendul trecut, operaţiunile de livrare către populaţie a dozelor de vaccin Pfizer-BioNTech.