CJUE: Introducerea pe piaţă a unor medicamente din străinătate neautorizate, contrară dreptului UE

Directiva 2001/831 prevede că niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru UE dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă (AIP) fie de către autorităţile competente din respectivul stat membru, fie de Agenţia Europeană pentru Medicamente. Totuşi, cu titlu derogatoriu, pentru a răspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate să prevadă că această condiţie nu se aplică medicamentelor furnizate ca răspuns la o comandă loială şi nesolicitată, elaborate în conformitate cu specificaţiile unui profesionist autorizat din domeniul sănătăţii şi destinate pacienţilor aflaţi sub directa sa responsabilitate.

Comisia Europeană a sesizat CJUE cu privire la faptul că legislaţia poloneză este contrară acestei directive deoarece prevede o dispensă de AIP pentru medicamentele, provenite din străinătate, care prezintă aceleaşi substanţe active, acelaşi dozaj şi aceeaşi formă precum medicamentele care au obţinut AIP în Polonia, cu condiţia, printre altele, ca preţul acestor medicamente importate să fie competitiv în raport cu preţul produselor care au obţinut o astfel de autorizaţie.

În hotărârea pronunţată joi, Curtea de la Luxemburg subliniază mai întâi că armonizarea procedurii referitoare la AIP permite un acces rentabil şi nediscriminatoriu pe piaţă, în paralel cu garantarea protecţiei impuse cu privire la sănătatea publică. În continuare, aceasta aminteşte că posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevăzută de o legislaţie naţională care pune în aplicare derogarea prevăzută de directivă, trebuie să rămână excepţională şi nu poate fi exercitată decât în caz de necesitate, ţinând seama de nevoile specifice ale pacienţilor.

Noţiunea „nevoi speciale” se referă exclusiv la situaţii individuale justificate de considerente medicale şi presupune că medicamentul este necesar pentru a răspunde nevoilor pacienţilor. De asemenea, condiţia ca medicamentele să fie furnizate ca răspuns la o „comandă loială şi nesolicitată” înseamnă că medicamentul trebuie să fi fost prescris de medic în urma unei examinări efective a pacienţilor săi şi numai în temeiul unor considerente terapeutice.

În consecinţă, derogarea prevăzută de directivă nu poate privi decât situaţii în care medicul apreciază că starea de sănătate a pacienţilor săi individuali impune administrarea unui medicament pentru care nu există un echivalent autorizat pe piaţa naţională sau care nu este disponibil pe această piaţă.
Prin urmare, în cazul în care sunt deja autorizate şi disponibile pe piaţa naţională medicamente, compuse din aceleaşi substanţe active, cu acelaşi dozaj şi cu aceeaşi formă precum cele pe care medicul curant apreciază că trebuie să le prescrie pentru a-şi trata pacienţii, nu se poate pune problema unor „nevoi speciale”, care să necesite o derogare de la condiţia existenţei unei AIP. Considerentele financiare, singure, nu pot conduce la recunoașterea existenței unor astfel de nevoi speciale care să poată justifica aplicarea derogării.

Curtea UE constată că legislaţia poloneză contestată introduce o excepţie de la condiţia unei AIP, întemeiată nu pe indisponibilitatea efectivă a medicamentului autorizat pe teritoriul naţional, ci pe preţul „competitiv”, adică mai scăzut, al medicamentului echivalent. Aceasta permite astfel importul şi introducerea pe piaţa naţională, fără AIP, a unor medicamente care nu sunt necesare pentru a satisface nevoi speciale de natură medicală.

Curtea respinge argumentul Poloniei potrivit căruia importul şi introducerea pe piaţa naţională a unui medicament mai ieftin decât medicamentul echivalent pentru care există AIP pot fi justificate de considerente financiare, în măsura în care acestea sunt necesare atât pentru a asigura echilibrul financiar al sistemului naţional de asigurări sociale, cât şi pentru a permite unor pacienţi care dispun de mijloace financiare limitate să aibă acces la asistenţa medicală de care ar avea nevoie.

Aceasta aminteşte în această privinţă că, deşi dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea, în special, a unor dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate, statele membre trebuie totuşi să respecte dreptul Uniunii în exercitarea acestei competenţe.

Excepţia prevăzută de directivă nu priveşte organizarea sistemului de sănătate sau echilibrul financiar al acestuia, ci constituie o dispoziţie derogatorie specială, de strictă interpretare, aplicabilă unor situaţii excepţionale, în care trebuie să se răspundă unor nevoi speciale de natură medicală.

În final, Curtea precizează că statele membre rămân competente să stabilească preţurile medicamentelor şi nivelul de rambursare a acestora de către sistemul naţional de asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

În consecinţă, Curtea UE concluzionează că Polonia nu şi-a îndeplinit obligaţiile care îi revin în temeiul dreptului Uniunii.