Clawback, cea mai contestată taxă din industria farma, se apropie de 25% în primul trimestru. E a treia sursă de bani la CNAS

Clawback – o taxă pe cifra de afaceri, introdusă în anul 2009 şi aplicată producătorilor de medicamente – a ajuns la 24,63% în primul trimestru din 2019, în creştere uşoară faţă de nivelul din aceeaşi perioadă a anului trecut, potrivit informaţiilor comunicate pentru Economica de Adrian Grecu, preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), forul reprezentativ al producătorilor de medicamente ieftine din ţara noastră.

Taxa clawback se aplică în continuare unitar producătorilor de medicamente generice (ieftine) şi celor de medicamente inovative (scumpe). Această taxă e cel mai important motiv al dispariţiei de pe piaţa românească a multor medicamente ieftine, au atras atenţia producătorii de medicamente, în repetate rânduri, în ultimii ani. Explicaţia este următoarea: în cazul medicamentelor generice, adică a medicamentelor ieftine, ponderea taxei clawback este mai mare decât în cazul medicamentelor originale. „De exemplu, pentru un medicament compensat integral de statul român, la un clawback al pieţei de 25%: pentru un medicament cu preţul de până la 25 de lei, taxa clawback aplicată la preţul de producător este de 35,34%, în timp ce pentru un medicament cu preţul de 10.000 de lei, taxa clawback aplicată la preţul de producător este de 25,16%”, a explicat Adrian Grecu într-un interviu acordat Economica.

Creşterea taxei clawback a condus la dispariţia unor medicamente accesibile din piaţă, pentru că au ajuns să fie neviabile financiar pentru producători, şi la creşterea gradului de dependenţă a României faţă de importurile de medicamente, de obicei cu preţuri mai mari decât medicamentele care au dispărut de pe piaţă.

Anul trecut, taxa clawback a fost a treia sursă de venit la Fondul de Asigurări Sociale de Sănătate, din care e finanţat sistemul  asigurărilor sociale de sănătate, fond gestionat de CNAS, potrivit unei analize Economica.

• Peste 2,77 miliarde de lei au fost viraţi, în anul 2018, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în contul acestei taxe de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora, arată datele oficiale studiate de Economica. Încasările din taxa clawback sunt cu 30,68% mai mari în 2018 decât cele din 2017, reiese din calculele făcute de Economica pe baza datelor CNAS, analizate.

În acest an însă, taxa clawback ajunge a doua cea mai mare sursă de venit la bugetul Fondului Sănătăţii, în contextul în care contribuţiile la sănătate (CASS) suportate de angajatori continuă să scadă, pe fondul transferului contribuţiilor sociale în sarcina angajaţilor, de la 1 ianuarie 2018, potrivit calculelor Economica, făcute pe baza datelor oficiale, despre care am scris aici. 

Iată, pe larg, interviul acordat Economica de Adrian Grecu, preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România, despre consecinţele creşterii taxei clawback asupra pacienţilor şi producătorilor de medicamente ieftine.

Economica: La ce procent a ajuns taxa clawback în primul trimestru din 2019? Cum a evoluat taxa în primul trimestru din 2019 faţă de nivelul din primul trimestru din 2018?

Adrian Grecu, preşedintele APMGR: Clawback-ul raportat pe primul trimestru din 2019 este de 24,63%, faţă de 24,13% în primul trimestru din 2018. Este foarte mare, dacă ne gândim că producătorii care fac parte din APMGR nu au contribuit în aceeaşi măsură ca producătorii de molecule originale la creşterea consumului. Conform datelor furnizate de Cegedim/IQVIA, factorul determinant în creşterea pieţei în valoare este dat de moleculele inovative sub patent, având preţ mare şi un monopol (legal, prin protecţia patentului) pe molecula respectivă. Poate ar merita clarificat că toată discuţia se referă la medicamentele cu prescripţie care sunt finanţate din Fondul Naţional de Asigurări Social de Sănătate (FNUASS) şi nu se referă la medicamentele OTC sau suplimente.

Din punct de vedere financiar, nu este nicio diferenţă între ultimul trimestru din 2018 şi primul trimestru din 2019, dar putem menţiona că în această perioadă a avut loc referenţierea preţurilor conform legislaţiei şi ajustarea preţurilor cu noua rată de schimb, ultimele două aplicabile începând cu 1 ian 2019. De aceea, noi ne aşteptam la un procent mai mic de clawback.

Economica: Cu ce nivel al taxei clawback am încheiat anul 2018?

Adrian Grecu, preşedintele APMGR: 25,05%. Dacă bugetul nu se ajusta cu inflaţia, în ultimul trimestru din 2018 nivelul clawback-ului ar fi fost de 28,81%, adică 40,73% din preţul de producător pentru un medicament sub 25 de lei, integral compensat de statul roman.

Economica: Cum sunt afectaţi producătorii de medicamente generice de nivelul la care a ajuns, în prezent, taxa clawback?

Adrian Grecu, preşedintele APMGR: Taxa clawback a fost introdusă temporar în 2009. De-a lungul timpului, rata acestei taxe a fluctuat semnificativ, făcând din aceasta cea mai instabilă sarcină fiscală din România. Cu titlu de exemplu, în perioada T3 din 2015 până în T4 2018, procentul taxei s-a dublat (n. red. pentru detalii, consultaţi tabelul din articol)

Producătorii de medicamente români sunt exclusiv orientaţi către producţia de medicamente generice accesibile ca preţ şi tocmai aceste produse sunt cele mai vulnerabile. În perioada 2015 – 2018, creşterea pieţei farmaceutice româneşti a fost determinată de consumul de medicamente originale. De exemplu, introducerea a 60 de molecule noi în perioada 2017 – 2018 pe lista de compensare necondiţionată a generat un consum de 707 milioane de lei în doi ani, din infomaţiile APMGR.

Deţinătorii de autorizaţii de punere de piaţă pentru medicamente generice suportă un procent de clawback în creştere, deşi nu au contribuit în aceeaşi măsură  la creşterea consumului. Clawback-ul creşte încontinuu, în ultimii trei ani şi jumătate s-a dublat, din cauza creşterii consumului şi, în special, a contribuţiei medicamentelor inovative aflate sub patent.

Bugetul dedicat medicamentelor a fost indexat cu inflaţia aferentă anilor 2013 -2017, cu 5,28%, la 1,595 miliarde de lei pe trimestru, începând cu trimestrul patru al anului 2018, o creştere insuficientă pentru a susţine creşterea de consum generată de medicamentele noi introduse pe listă. Taxa clawback, deşi are un impact negativ major asupra producătorilor de medicamente generice, nu este singurul aspect cu impact negativ: recenta implementare a serializării medicamentelor pe bază de prescripţie a determinat fabricile româneşti să investească sume importante, în valoare de aproximativ 400.000 de euro, pentru fiecare linie de ambalare, fără a mai adăuga costurile legate de managementul proiectului, consultanţă, adaptarea sistemelor informatice integrate. Raţionalizările de portofolii ar determina dispariţia unor medicamente din piaţă, o serie de medicamente importante şi accesibile dispărând din piaţă pe criterii de viabilitate financiară.

Restructurările de personal făcute în urma imposibilităţii de a acoperi pierderile din produse ar determina apariţia unor situaţii sociale pe care statul român va trebui sa le gestioneze, în cazul în care mediul privat nu va putea să absoarbă această masă de angajaţi; 3.500 de angajaţi lucrează astăzi în fabrici româneşti de medicamente, fără a lua în considerare pe cei din industriile conexe (cum sunt, de exemplu, furnizorii). Dispariţia din piaţă a unor jucători poate fi consecinţa extremă a unor politici neadecvate privind taxa clawback. Pe lângă consecinţele socio-economice mai sus menţionate, acest aspect ar determina creşterea gradului de dependenţă a României faţă de importurile de medicamente, de obicei cu preţuri mai mari decât medicamentele care au dispărut de pe piaţă. Nu există o mai mare dovadă a lipsei de predictibilitate fiscală, a certitudinii legale, decât faptul că CNAS nu pare să fie în măsura de a da detalii, cu atât mai puţin de a proba corectitudinea/realitatea datelor transmise. Atunci când sunt întrebări referitoare la datele care intră în calculul de clawback, CNAS informează că instituţia doar centralizează datele primite de la Casele Judeţene de Asigurări de Sănătate.

Citeşte şi:

Taxa clawback devine a doua cea mai mare sursă de bani la CNAS în 2019. Încasările estimate din taxă cresc cu peste 20% la 3,34 miliarde de lei

Economica: În ce stadiu e proiectul privind aplicarea diferenţiată a taxei clawback pentru producătorii de medicamente generice şi pentru cei de medicamente inovative?

Adrian Grecu, preşedintele APMGR: În toate discuţiile pe care le-am avut până acum, autorităţile înţeleg punctul nostru de vedere şi sunt de acord cu noi. Aşteptăm ca această susţinere să devină formală. Dacă se doreşte sustenabilitatea producţiei si comercializarii medicamentelor generice la preţuri accesibile în România, clawback-ul diferenţiat ar trebui să fie una dintre măsurile care trebuie luate imediat în sectorul farmaceutic, iar în acest sens există o propunere legislativă care a trecut de Senat şi de Comisia de Sănătate din Camera Deputaţilor cu aviz pozitiv în anul 2014, dar care încă este pe agenda Comisiei Buget-Finanţe din Camera Deputaţilor pentru avizare.

Cu excepţia Greciei şi României, toate statele membre UE sprijină industria locală de medicamente generice, aceştia din urmă plătind fie deloc, fie un procent de până la 5% pentru clawback/payback.

Citeşte şi: Din 2015 până acum, CNAS a pierdut definitiv 162 de procese privind clawback, cea mai contestată taxă din industria medicamentelor

Economica: Ce pondere are taxa clawback în preţul de producător al medicamentelor generice şi, comparativ, ce pondere are taxa în preţul de producător al medicamentelor inovative?

Adrian Grecu, preşedintele APMGR: În cazul medicamentelor generice, ponderea taxei clawback este mai mare decât în cazul medicamentelor originale. De exemplu, pentru un medicament compensat integral de statul român, la un clawback al pieţei de 25%:

• pentru un medicament cu preţul de până la 25  de lei, taxa clawback aplicată la preţul de producător este de 35,34%;

• pentru un medicament cu preţul de 300 de lei, taxa clawback aplicată la preţul de producător este de 30,8%;

• pentru un medicament cu preţul de 10.000 de lei, taxa clawback aplicată la preţul de producător este de 25,16%.

Această dinamică se datorează faptului că producătorii sunt singurii responsabili pentru plata clawback-ului care este aplicată la preţul cu amănuntul şi care include adaosurile de distribuţie şi farmacie. Cu cât un medicament este mai ieftin, cu atât adaosul este mai mare, iar pe măsură ce preţul medicamentului creşte, adaosul procentual scade. Astfel, la medicamentele de peste 300 de lei, adaosul este plafonat. Pentru că plata se face din preţul de producător, rezultă impactul prezentat anterior.

Economica: Ce repercusiuni are asupra pacienţilor creşterea taxei clawback în ultimii doi ani?

Adrian Grecu, preşedintele APMGR: Dispariţia medicamentelor accesibile din piaţă, potenţiala imposibilitate de a găsi o alternativă echivalentă sau găsirea unei alternative la cost mai mare (coplată şi/sau compensare).

Economica: La ce nivel vă aşteptaţi să ajungă taxa clawback la finalul anului 2019?

Adrian Grecu, preşedintele APMGR: Ne dorim ca media taxei clawback pe anul 2019 să fie mai mică ca media anului 2018. Ne aşteptăm ca autorităţile să înţeleagă că taxa clawback nu este sustenabilă şi că trebuie introdusă o cotă diferentiaţă pentru medicamentele generice. Avem nevoie de stabilitate, predictabilitate şi transparenţă: transparenţa datelor comunicate de către CNAS, a modului de calcul, o abordare sustenabilă a politicii medicamentului, o strategie de sănătate orientată pe creşterea accesului pacienţilor la tratamente prin creşterea prescripţiei cu medicamente generice şi biosimilare care totodată generează şi opimizare bugetară.

De exemplu, doar medicamentele oncologice biosimilare pe bază de substanţă activă trastuzumab şi rituximab ar aduce o optimizare bugetară de 13 milioane de euro, la care se poate adăuga diminuarea preţurilor care decurge din practica curentă a procesului de licitaţie. În contextul unei asemenea optimizări bugetare, rata clawback ar putea scădea, iar autoritățile de sănătate ar putea finanţa programe și tratamente noi.

Citeşte şi Premieră: salariaţii şi cei care au depus declaraţia unică la Fisc au adus cei mai mulţi bani la Sănătate în 2018, peste 26 de miliarde de lei

Iată dinamica taxei clawback, în ultimii trei ani, plătită de producătorii de medicamente, conform datelor comunicate exclusiv pentru Economica de către APMGR.