Din 2015 până acum, CNAS a pierdut definitiv 162 de procese privind clawback, cea mai contestată taxă din industria medicamentelor

„De la începutul anului 2015 şi până în prezent, au fost soluţionate definitiv 265 de dosare având ca obiect taxa clawback”, au spus exclusiv pentru Economica.net oficialii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. CNAS a pierdut definitiv 162 de procese privind taxa clawback în perioada antemenţionată, adică peste 61% din numărul total de litigii soluţionate definitiv care vizează această taxă, ne-au spus oficialii instituţiei. CNAS nu ne-a răspuns care e valoarea totală a dosarelor pierdute în favoarea producătorilor de medicamente.

Clawback – o taxă pe cifra de afaceri, introdusă în anul 2009 şi aplicată producătorilor de medicamente – a ajuns la 24,13% în primul trimestru din 2018 şi este cu aproape 4,3 puncte procentuale mai mare decât în aceeaşi perioadă a anului 2017, dar şi cu 8,51 puncte procentuale mai mare decât în primul trimestru din 2016, arată datele trimise de Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România pentru Economica.net.

Taxa clawback se aplică unitar producătorilor de medicamente generice (ieftine) şi producătorilor de medicamente inovative (scumpe).

La nivelul din trimestrul I, taxa clawback reprezintă 34% din preţul de producător pentru medicamentele sub 25 de lei. Spre comparaţie, taxa clawback reprezintă 24% din preţul de producător pentru medicamentele care costă peste 3.000 lei (deci cu 10 puncte procentuale mai mare pentru medicamentele ieftine), a explicat Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR) într-o luare de poziţie remisă recent Economica.net.

Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR) estimează că taxa va ajunge la 30% până la sfârşitul anului. Aceasta înseamnă că, pentru medicamentele care costă sub 25 de lei, impactul taxei în preţul de producător ar ajunge la 42%.

„Toate analizele de prognoză făcute de analişti arată că, cel târziu în trimestrul IV din 2018, taxa va atinge nivelul record de 30%. Asta înseamnă că o fabrică de medicamente din ţară este obligată la plata a 30% taxă pe cifra de afaceri (clawback n. red.) şi 16% impozit pe profit, lucru absolut nesustenabil”, a spus recent Dragoş Damian, directorul executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER).

De ce au ajuns producătorii de medicamente să se judece cu CNAS din cauza acestei taxe

Iniţial, producătorii de medicamente au plătit aproape 35% pe suma rambursată de stat în contul taxei clawback. Prea mult, au spus producătorii de medicamente. Consecinţa: în februarie 2012, pacienţii oncologici au rămas fără tablete de morfină, pentru că singurul producător şi distribuitor de morfină-tablete de pe piaţă (Mundipharma) a plecat din România, din cauza taxei de clawback (cuantumului taxei şi algoritmului de calcul al acesteia).
Tot atunci, producătorii de medicamente au atenţionat autorităţile de riscul intrării în insolvenţă a unor producători locali de medicamente sau retragerii de pe piaţa locală a unor producători internaţionali, dacă nu se schimbă algoritmul de calcul al taxei clawback.
Autorităţile au reacţionat, iar în august 2012 taxa clawback a fost revizuită în jos, de la aproape 35%, la 20% pe suma rambursată de stat, potrivit unei Ordonanţe care a intrat în vigoare pe 26 august 2012. Noua formulă de calcul a taxei clawback a început să se aplice efectiv de la 1 octombrie 2012 (adică începând cu ultimul trimestru din 2012).
Şase luni mai târziu, Curtea Constituţională a decis că aplicarea taxei clawback la TVA e neconstituţională.
Pe 5 februarie 2013, Curtea Constituţională (CC) a decis că aplicarea taxei de clawback la o altă taxă (respectiv la TVA) este contrară prevederilor constituţionale referitoare la aşezarea justă a sarcinilor fiscale, motiv pentru care includerea TVA în valoarea totală a vânzărilor de medicamente în raport cu care se calculează clawback este neconstituţională. Decizia CC este definitivă şi general obligatorie.
O parte dintre producătorii de medicamente au contestat în instanţă şi au câştigat anularea taxei clawback aferente unor perioade de timp anterioare modificării din august 2012.

În anul 2018, CNAS a pierdut definitiv 45 de procese privind taxa clawback, adică peste jumătate dintre litigiile soluţionate definitiv în acest an.

„În anul 2018, au fost soluţionate definitiv, până la data formulării răspunsului (luna iulie), 79 litigii (privind clawback n. red.), dintre care 45 de dosare au fost soluţionate prin admiterea acţiunilor formulate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, iar
34 de dosare au fost soluţionate definitiv favorabil CNAS, prin respingerea acţiunilor formulate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă”, au spus exclusiv pentru Economica.net oficialii CNAS.

În anul 2017, CNAS a pierdut definitiv 44 de procese privind taxa clawback.

„În anul 2017, au fost soluţionate definitiv 75 de litigii (privind clawback n. red.), dintre care 44 de litigii au fost soluţionate favorabil deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă, prin admiterea acţiunii, iar 31 de litigii au fost soluţionate prin respingerea acţiunilor”, au spus exclusiv pentru Economica.net oficialii CNAS.

În anul 2016, CNAS a pierdut definitiv 40 procese privind taxa clawback.

„În anul 2016, au fost soluţionate definitiv 58 de litigii (privind clawback n. red.), dintre care 40 de litigii au fost soluţionate favorabil deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă, prin admiterea acţiunii, iar 18 de litigii au fost soluţionate prin respingerea acţiunilor”, au răspuns exclusiv pentru Economica.net reprezentanţii CNAS.

În anul 2015, CNAS a pierdut definitiv 33 de procese privind taxa clawback.

„În anul 2015, au fost soluţionate definitiv 53 de litigii (privind clawback n. red.), dintre care 33 de litigii au fost soluţionate favorabil deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă, prin admiterea acţiunii, iar 20 de litigii au fost soluţionate prin respingerea acţiunilor”, au declarat în exclusivitate pentru Economica.net oficialii CNAS.

Ce au câştigat producătorii de medicamente

„Cu privire la dosarele soluţionate de către instanţele de judecată definitiv în favoarea deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă, precizăm faptul că instanţele au dispus, în principal, admiterea capetelor de cerere referitoare la eliminarea TVA-ului, având în vedere dispoziţiile statuate prin Decizia Curţii Constituţionale nr. 39/2013 şi/sau, după caz, eliminarea din consum a anumitor medicamente cuprinse în consumul aferent trimestrului de referinţă”, ne-au spus oficialii CNAS.

„De asemenea, precizăm că, în unele dosare în care au fost admise cererile reclamanţilor, instanţele de judecată au admis capetele de cerere formulate de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, care au ca obiect:

• includerea adaosurilor comerciale în consumul de medicamente;
• încălcarea principiului predictibilității fiscale;
• încălcarea principiului justei aşezări a sarcinilor fiscale;
• CNAS avea obligaţia să comunice consumul de medicamente, iar nu valoarea acestui consum (valorile în lei ale medicamentelor);
• nu există temei legal pentru a considera că valoarea consumului reprezintă valoarea compensărilor acordate de CNAS pentru medicamentele suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

În privinţa dispoziţiilor instanțelor de judecată statuate prin hotărâri judecătorești definitive, au fost emise noi notificări către deținătorii de autorizație de punere pe piață, conform dispoziţiilor instanțelor, respectiv eliminarea TVA-ului din consum sau scoaterea din consum a unor medicamente, având în vedere calitatea de subiect plătitor al contribuției trimestriale datorate, conform legii, de către deținătorii de autorizație de punere pe piață, prin reprezentanții legali ai acestora”, au explicat exclusiv pentru Economica.net oficialii CNAS.

Alte 338 de procese privind taxa clawback sunt acum, în diverse stadii procesuale, pe rolul instanţelor.

„În prezent, pe rolul instanţelor de judecată se află un număr de 338 de dosare, promovate în contradictoriu cu CNAS, având ca obiect cererile de chemare în judecată formulate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora privind contribuţia clawback, în următoarele stadii procesuale:

• 129 dosare sunt în curs de soluţionare pe fondul cauzei;
• 13 dosare sunt în curs de soluţionare în fond, după casare cu trimitere spre rejudecare;
• 191 dosare sunt în curs de soluţionare în recurs;
• 3 dosare sunt în curs de soluţionare în recurs după casare, cu trimitere spre rejudecare;
• 2 dosare au fost suspendate de instanța de judecată”, au explicat pentru Economica.net oficialii CNAS.

Taxa clawback, puternic contestată de producătorii de medicamente, e principalul motiv al dispariţiei de pe piaţă a medicamentelor ieftine. 

Dinamica taxei clawback din ultimii doi ani, redată în graficul de mai jos, a făcut ca peste 2.000 de medicamente, majoritatea costând sub 25 lei şi fabricate în ţară, să dispară din farmacii şi spitale, atrage atenţia PRIMER.

La o taxă clawback de 30% din cifra de afaceri, nivel la care va ajunge în trimestrul IV din 2018, toate medicamentele care costă sub 25 de lei sunt nerentabile pentru producători, iar aceştia vor fi obligaţi în cele din urmă să le scoată din portofoliu, atrage atenţia PRIMER.

Creşterea acestei taxe afectează pacienţii care nu mai găsesc, la un preţ corect, medicamentele de care au nevoie, afectează sistemul sanitar care va plăti mai mult pentru tratamente mai scumpe, dar şi producătorii de medicamente care sistează planurile de dezvoltare şi extindere, adaugă PRIMER.

Citeşte şi:

Mii de medicamente ieftine ar putea dispărea de pe piaţă din cauza taxei clawback. Gentamicina, Oxacilina, Omeprazol – printre ele

Medicamentele sub 25 de lei ar putea dispărea de pe piaţă în 2019, din cauza creşterii la 30% a taxei clawback în trimestrul IV din 2018 – PRIMER

Pe 24 iulie, CNAS a anunţat că lucrează intens în această perioadă la modificarea algoritmului de stabilire a taxei clawback.

Astfel, reprezentanţii Ministerelor Sănătăţii şi Finanţelor Publice, ai CNAS şi ai industriei farmaceutice (APMGR, ARPIM, PRIMER) se vor întruni săptămânal, pentru a definitiva mai multe variante de mecanism clawback, care vor fi prezentate Guvernului, au spus oficialii CNAS.
“Decizia trenează de mult timp în acest domeniu şi se impune o nouă abordare care să asigure funcţionalitatea, predictibilitatea şi sustenabilitatea macroeconomică a contribuţiei clawback”, a declarat preşedintele CNAS, Răzvan Vulcănescu.