CNAS a pierdut definitiv în instanţă 30 de dosare privind taxa clawback impusă producătorilor de medicamente

„În anul 2014 au fost înregistrate pe rolul instanţelor judecătoreşti un număr de 114 dosare care au ca obiect cererile de chemare în judecată formulate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora în contradictoriu cu CNAS şi/sau ANAF”, au spus în exclusivitate pentru ECONOMICA.NET oficialii Casei Naţionale de Sănătate.

Precizăm că în anul 2014 nu au fost dosare soluţionate definitiv, ele fiind pe rolul instanţelor de judecată în diferite stadii procesuale. În anul 2015, până la data de 1 iulie au fost soluţionate definitiv de către instanţele de judecată în favoarea deţinătorilor de autorizatii de punere pe piaţă un număr de aproximativ 30 de dosare, instanţele de judecată dispunând în principal eliminarea TVA-ului din consumul de medicamente comunicat de CNAS, dar şi a unor medicamente din acest consum, nefiind anulat întregul consum comunicat deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, ne-au declarat oficialii CNAS.

37 de dosare noi privind taxa clawback au fost înregistrate pe rolul instanţelor de la începutul anului până acum

„În anul 2015 până în prezent au fost înregistrate pe rolul instanţelor judecătoreşti un număr de 37 dosare, având ca obiect cererile de chemare în judecată formulate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora în contradictoriu cu CNAS şi/sau ANAF. Totodată, menţionăm că dosarele înregistrate în anul 2015 sunt acţiuni noi care se află în faza administrativă prevăzută de Codul de procedură civilă, urmând ca instanţa de judecată să transmită citaţie către CNAS şi celelalte părţi din dosare. Prin cererile de chemare în judecată, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora au contestat valoarea consumului de medicamente comunicat de CNAS, includerea TVA-ului sau a adaosului de distribuţie sau de farmacie în acest consum”, au mai spus pentru ECONOMICA.NET oficialii Casei Naţionale de Sănătate.

Taxa clawback se aplică unitar producătorilor de medicamente generice (ieftine) şi producătorilor de medicamente inovative (scumpe).

Laurenţiu Mihai, directorul executiv al APMGR, a explicat nuanţat pentru ECONOMICA.NET cum se calculează taxa clawback plătită de producătorii de medicamente.

„În esenţă, taxa clawback obligă producătorii să acopere diferenţa dintre costul real al medicamentelor compensate plătit de CNAS şi un buget de referinţă („Bat” din formula de calcul stipulată în OUG 77/2011) care din 2011 a rămas fix la suma de 1,515 miliarde lei. Indiferent de suma alocată teoretic în Legea bugetului de stat, acest buget de referinţă este de fapt maximul suportat de stat, restul fiind suportat de producători. Această diferenţă, raportată la 100, se transformă în procentul „p” din formula de calcul a taxei clawback. Procentul „p” este comunicat producătorilor (deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă, mai exact) de către CNAS împreună cu suma ce urmează să fie decontată de CNAS pentru toate medicamentele unui anumit producător, care au fost vândute în sistemul de asigurări, conform raportărilor primite de CNAS, prin casele judeţene, de la farmacii şi unităţi sanitare. Producătorul deduce TVA şi îşi calculează suma de plată. De aici sursa multor contestaţii: raportările pot fi inexacte, consumul din spitale este neclar, fraudele cu reţete compensate, despre care s-a scris mult în presa în ultimă perioadă, sunt incluse în suma plătită de producători.

Acest procent „p”, al cărui nivel a crescut constant din anul 2012 (de la 15%, la peste 26% în 2015), se aplică egal producătorilor de medicamente generice şi celor de medicamente inovative. Acest algoritm de calcul nu ţine cont de condiţionarea de preţ dintre cele doua tipuri de medicamente (preţul medicamentelor generice este reglementat la maximum 65% din preţul medicamentului inovativ corespunzător), astfel încât producătorii de medicamente generice ajung să plătească pentru vânzările de medicamente inovative, mult mai scumpe chiar dacă sunt utilizate de un număr mic de pacienţi. Deşi, ca valoare, medicamentele generice reprezintă numai 25% din costul public cu medicamente, care genereaza deficitul pentru care se plăteşte taxa clawback, producatorii de generice suportă aceeaşi taxă. În plus, taxa clawback este calculată pe baza preţului de raft al medicamentelor care include toate adaosurile comerciale. Astfel, producătorii de medicamente plătesc pentru veniturile realizate de distribuitori şi farmacii”, a explicat pentru Economica.net Laurenţiu Mihai.

Proiectul de lege care prevede calcul diferenţiat al taxei clawback pentru generice şi inovative, în Camera Deputaţilor

„Modul de calcul al taxei clawback nu s-a modificat de când a fost introdus în 2011. Un proiect legislativ, care introduce un calcul diferenţiat al taxei clawback pentru medicamentele generice, este în prezent în dezbatere parlamentară. Proiectul a fost aprobat de Senat, adoptat de Comisia de Sănătate a Camerei Deputaţilor şi ar trebui să treacă de Comisia de Buget şi de plenul Camerei Deputaţilor pentru a fi adoptat”, ne-a spus directorul executiv al APMGR.

Ce consecinţe are asupra industriei şi pacienţilor menţinerea taxei clawback la acest nivel

Dacă formula taxei clawback rămâne neschimbată, mulţi producători de medicamente generice din România vor fi fortaţi să-şi închidă facilităţile de producţie, să facă disponibilizări, să retragă medicamentele ieftine de pe piaţă, devenite neprofitabile, precum şi să renunţe la investiţii locale. Pentru pacienţi, aceasta înseamnă costuri mai mari cu sănătatea şi un acces mai mic la tratamente farmaceutice de calitate, ne-a spus Laurenţiu Mihai.

Cum văd producătorii de medicamente revizuirea taxei clawback ca să fie sustenabilă

Taxa clawback trebuie eliminată, întrucât aceasta a fost introdusă în 2011 ca o măsură temporară. Ţinând cont că greul crizei financiare a trecut, considerăm că Guvernul ar trebui să-şi asume responsabilitatea faţă de pacienţi şi să acopere integral costurile tratamentelor compensate. Însă pe perioada în care această taxă rămâne, considerăm ca următoarele ajustari ar trebui făcute, astfel încât industria farmaceutică locală să nu intre în colaps, ne-a spus Laurenţiu Mihai.

• Implementarea unui calcul diferenţiat al taxei clawback pentru medicamentele generice, bazat pe introducerea unei proporţii de maximum 65% în calculul procentului ‘p’ din formula clawback. Propunerea are la bază sistemul actual de stabilire a preţului pentru medicamente generice (maximum 65% din preţul medicamentului inovator) şi a fost deja agreată atât de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Ministerul de Finanţe, cât şi de către organismele financiare internaţionale, întrucât este neutră din punct de vedere bugetar. Un calcul diferenţiat pentru medicamentele generice ar afecta pozitiv doua treimi din tratamentele utilizate în prezent în România de către cele mai vulnerabile categorii sociale, respectiv medicamentele pentru afecţiuni cardiovasculare, reumatice, ale aparatului respirator, precum şi antibioticele la preţuri accesibile. În plus, s-ar respecta principiul constituţional al justei aşezări a sarcinii fiscale: întrucât statul intervine şi limitează veniturile unui agent economic prin limitarea de preţ, e just să fie limitat şi cuantumul taxarii cu acelaşi procent, a explicat pentru Economica.net Laurenţiu Mihai.

• Corectarea mecanismului de calcul al taxei clawback, prin eliminarea adaosurilor farmaciilor şi distribuitorilor din baza de calcul a taxei clawback, pe acelaşi principiu după care a fost eliminată şi TVA în urma unei decizii a Curtii Constituţionale: sunt venituri ale terţilor, ne-a mai spus Laurenţiu Mihai.

• Îmbunătăţirea acurateţii datelor folosite de CNAS pentru stabilirea bazei de impozitare pe fiecare companie farmaceutică. Propunerea vine în contextul unui nivelul nejustificat de ridicat al taxei clawback care nu se reflectă în vânzările de medicamente înregistrate de companiile producătoare de medicamente generice, a conchis directorul executiv al APMGR.

Retrospectiva celor mai impactante consecinţe ale aplicării taxei clawback 

Iniţial, producătorii de medicamente au plătit aproape 35% pe suma rambursată de stat în contul taxei clawback. Prea mult, au spus producătorii de medicamente. Consecinţa: în februarie 2012, pacienţii oncologici au rămas fără tablete de morfină, pentru că singurul producător şi distribuitor de morfină-tablete de pe piaţă (Mundipharma) a plecat din România, din cauza taxei de clawback (cuantumului taxei şi algoritmului de calcul al acesteia).

Tot atunci, producătorii de medicamente au atenţionat autorităţile de riscul intrării în insolvenţă a unor producători locali de medicamente sau retragerii de pe piaţa locală a unor producători internaţionali, dacă nu se schimbă algoritmul de calcul al taxei clawback.

Autorităţile au reacţionat iar în august 2012 taxa clawback a fost revizuită în jos, de la aproape 35%, la 20% (pe suma rambursată de stat), potrivit unei Ordonanţe care a intrat în vigoare pe 26 august 2012. Noua formulă de calcul a taxei clawback a început să se aplice efectiv de la 1 octombrie 2012 (adică începând cu ultimul trimestru din 2012).

Şase luni mai târziu, Curtea Constituţională a decis că aplicarea taxei clawback la TVA e neconstituţională

Pe 5 februarie 2013, Curtea Constituţională a decis că aplicarea taxei de clawback la o altă taxă (n. red. la TVA) este contrară prevederilor constituţionale referitoare la aşezarea justă a sarcinilor fiscale, motiv pentru care includerea TVA în valoarea totală a vânzărilor de medicamente în raport cu care se calculează clawback este neconstituţională, a spus Dragoş Damian, preşedintele APMGR, pentru ECONOMICA.NET. Decizia CC este definitivă şi general obligatorie.

O parte dintre producătorii de medicamente au contestat în instanţă şi au câştigat anularea taxei clawback aferente unor perioade de timp anterioare modificării din august 2012.

Februarie 2015: industria farma avertiza că taxa clawback a urcat cu 67% în doi ani

„În trimestrul patru al anului 2014, taxa clawback s-a ridicat la un sfert din vânzările medicamentelor, însemnând o creştere a nivelului taxelor plătite de industrie cu încă 25%, după ce anul trecut în aceeaşi perioadă s-a înregistrat o creştere cu o treime. Per total, în cei doi ani, taxa clawback a crescut cu 67%, conform unui mecanism lipsit de planificare şi transparenţă. Această creştere nu poate fi sustenabilă în nicio ramură economică şi încalcă principiile unei fiscalităţi echilibrate. În ultimii doi ani am finanţat bugetul sănătăţii cu aproape un miliard de dolari numai prin taxa clawback. Anunţată iniţial ca fiind o măsură provizorie, aceasta a ajuns să fie singurul mecanism prin care autorităţile acoperă deficitul istoric din sistemul de sănătate. Am ajuns să plătim statului 50% din cifra de afaceri a industriei (taxa clawback şi celelalte contribuţii), o sumă de neimaginat pentru orice altă industrie”, spuneau în februarie oficialii ARPIM şi Local American Working Group (LAWG).

Laurenţiu Mihai, directorul executiv al directorul executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), a adăugat: la sfârşitul săptămânii trecute companiile au primit procentul în care se plăteşte taxa clawback în ultimul trimestru al anului 2014 şi el în premieră depăşeşte 25%. (…) A sărit taxa de la aproape 21% în trimestrul III anul trecut la peste 25%, în condiţiile în care nu există o creştere a vânzărilor, a pieţei, care să explice un astfel de salt imens.

Reamintim cele mai importante victorii obţinute de producătorii de medicamente în instanţă împotriva CNAS

Avocaţii de la Ionescu şi Sava au câştigat irevocabil şase dosare de anulare a taxei clawback.

Avocaţii casei Ionescu şi Sava gestionează, în diverse etape procesuale, peste 20 de dosare de recuperare a taxei clawback, dintre care o parte au fost deja câştigate în prima instanţă şi se află, în prezent, în faza de recurs la Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie. Valoarea totală a acestor dosare este de aproximativ 80 milioane de lei, a spus recent Radu Ionescu, managing partner la casa de avocatură Ionescu şi Sava, în cadrul ZF Pharma Summit ’15.

În anul 2015, casa de avocatură Ionescu şi Sava a câştigat irevocabil şase dosare de anulare a taxei clawback, a căror valoare cumulată este de aproximativ 4,5 milioane de euro (20 milioane de lei).

Anul acesta am recuperat 20 de milioane de lei pentru clienţii noştri în instanţă, iar ceea ce observăm în ultima perioadă în mediul companiilor farma este că, deşi în faza iniţială, unele dintre acestea erau dispuse să suporte nivelul taxei clawback impuse de CNAS, acum îşi pun întrebarea cum ar putea să o conteste, a declarat avocatul Radu Ionescu.

Deşi de la 1 iulie 2015 s-au înregistrat scăderi masive ale preţurilor la medicamente, nu a intervenit nici o modificare la nivelul taxei clawback şi, de asemenea, rămâne un mister modul de calcul al taxei (complet netransparent) la CNAS, a adăugat Radu Ionescu.

Iunie 2013: Ionescu şi Sava obţine în instanţă anularea unei taxe clawback de 3 milioane de euro.

Casa de avocatură Ionescu şi Sava a obţinut anularea în instanţă a taxei clawback aferentă trimestrului al doilea din 2012, pentru un producător internaţional de medicamente. Potrivit unor surse din piaţă, ar fi vorba de Novartis.
Curtea de Apel Bucureşti a admis acţiunea formulată de compania farmaceutică şi a dispus anularea notificării prin care se comunicau de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate datele de consum pe baza cărora a fost calculată şi plătită taxa clawback.
Argumentul care a stat la baza deciziei Curţii de Apel vizează includerea TVA în baza de impozitare calculată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, spun avocaţii casei de avocatură Ionescu şi Sava.
Practic, se aplica un impozit la impozit, ceea ce Curtea Constituţională a hotărât în februarie 2013 că este neconstituţional, încălcând principiul justei aşezări a sarcinii fiscale, a declarat Radu Ionescu, managing partner al casei de avocatură Ionescu şi Sava.

3 Aprilie 2013: Stoica & Asociaţii a obţinut anularea unei taxe clawback de 1.7 milioane de euro
O echipă de avocaţi ai casei de avocatură Stoica & Asociaţii, sub coordonarea profesorului Valeriu Stoica, a obţinut pe 3 aprilie 2013, la Curtea de Apel Bucureşti, anularea actelor administrative emise de CNAS prin care unui producător local de medicamente i-au fost comunicate valorile necesare calculării taxei clawback pe ultimul trimestru din 2011, scrie avocatura.com.

Argumentele avocaţilor de la Stoica & Asociaţii au vizat încălcarea dreptului la respectarea proprietăţii şi a protecţiei împotriva discriminării prin includerea TVA-ului în valoarea consumului de medicamente şi, respectiv, prin faptul că, deşi mai multe tipuri de agenţi economici contribuie la crearea deficitului acoperit prin taxa clawback, reglementarea legală impune unui singur tip de agent economic să acopere acest deficit prin plata taxei, scrie avocatura.com.
Aceeaşi echipă de la Stoica & Asociatii a obţinut în luna februarie 2013 la Curtea Constituţională scoaterea TVA din calculul taxei clawback.

22 martie 2013: DLA Piper Dinu a obţinut în instanţă anularea unei taxe clawback de 30 milioane lei pentru Johnson & Johnson

Compania Johnson & Johnson România asistată de avocaţii firmei internaţionale de avocatură DLA Piper Dinu a obţinut la Curtea de Apel Bucureşti anularea unor notificări de plată a taxei clawback în valoare cumulată de peste 30 milioane lei, emise de CNAS pentru medicamente vândute în cursul anilor 2010 – 2011, decizie la care se poate face însă recurs, potrivit Mediafax, citată de ECONOMICA.NET.

Pe 22 martie 2013, Curtea de Apel București a admis acţiunea introdusă de avocații DLA Piper Dinu, dispunând anularea tuturor notificărilor de plată contestate. Motivarea instanței de contencios administrativ este foarte importantă în conturarea unei jurisprudențe privind interpretarea dispoziţiilor neclare ale OUG 104/2009 și ale normelor de punere în aplicare (Ordinul Ministerului Sănătăţii şi al CNAS nr. 928/591/2010) în ceea ce priveşte sfera subiecţilor plătitori şi baza de calcul a contribuţiei. Chiar dacă dispoziţiile legale în baza cărora au fost emise notificările contestate nu mai sunt în vigoare, efectele lor sunt încă actuale şi semnificative din punct de vedere economic.

„Sub aspectul clarificării sferei subiecţilor plătitori, Curtea a reţinut că aceasta cuprinde doar acele entităţi care comercializează medicamentele direct către farmacii şi spitale, nu şi alte entităţi implicate pe lanţul de producţie/distribuţie, de la deţinătorul autorizației de punere pe piaţă şi până la consumatorul final”, a spus Radu Bălaş, coordonatorul practicii de litigii a DLA Piper.
Instanţa a stabilit că subiect plătitor al contribuției clawback este „acel distribuitor angro care vinde medicamente compensate din fonduri publice către utilizatorii finali (farmacii și spitale)”. Instanţa a constatat că Johnson & Johnson nu face parte din sfera subiecţilor plătitori ai contribuţiei, întrucât nu a comercializat în mod direct medicamente către farmacii şi spitale, chiar dacă a comercializat medicamente pe teritoriul României către distribuitorii angro.

Din punct de vedere al bazei de calcul a contribuţiei, Curtea a confirmat integral argumentaţia noastră, admiţând că în baza de calcul la care se aplică procentul de contribuţie clawback se includ doar sumele efectiv compensate în sistemul de asigurări de sănătate, și nu toate vânzările de medicamente realizate de subiectul plătitor, spune Radu Bălaş, coordonatorul practicii de litigii a DLA Piper.
„Contribuția poate fi considerată drept justificată şi proporţională, numai având în vedere reglementarea specială a medicamentelor care beneficiază de decontare din partea sistemului public de asigurări de sănătate, aceasta implică faptul că această contribuţie poate fi aplicată doar sumelor efectiv rambursate de către CNAS”, a motivat Curtea de Apel Bucureşti.