CNAS a pierdut definitiv 51 de procese privind taxa clawback impusă producătorilor de medicamente. A câştigat doar 15

Din 2015 până acum, CNAS a pierdut definitiv în instanţă 51 de dosare privind taxa clawback în favoarea producătorilor de medicamente şi a câştigat definitiv 15 procese. 

„De la începutul anului 2015 şi până în prezent, au fost soluţionate definitiv un număr de 66 de dosare având ca obiect taxa clawback. Dintre acestea, în cursul anului 2015, au fost soluţionate favorabil deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă 33 de litigii, iar de la începutul anului 2016 şi până în prezent au fost soluţionate favorabil deţinătorilor de autorizație de punere pe piaţă alte 18 litigii. Cu privire la cele 51 de dosare soluţionate de către instanţele de judecată definitiv în favoarea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (33 de litigii soluţionate în cursul anului 2015 şi 18 litigii soluţionate în anul 2016, până în prezent), precizăm faptul că instanţele au dispus în principal eliminarea TVA-ului, având în vedere dispoziţiile statuate prin Decizia Curţii Constituţionale nr. 39/2013 şi/sau, după caz, eliminarea din consum a anumitor medicamente cuprinse în consumul aferent trimestrului de referinţă”, au comunicat oficialii CNAS pentru ECONOMICA.NET.

CNAS nu ne-a răspuns care este valoarea totală a dosarelor pierdute definitiv în instanţă, în favoarea producătorilor de medicamente.

Singurele informaţii pe care reprezentanţii CNAS ni le-au transmis pe marginea acestui subiect sunt evazive: „Raportat la dispoziţiile instanţelor de judecată statuate prin hotărâri judecătoreşti definitive, au fost emise noi notificări către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, conform dispoziţiilor instanţelor, respectiv eliminarea TVA-ului din consum sau scoaterea din consum a unor medicamente, având în vedere calitatea de subiect plătitor al contribuţiei trimestriale datorată conform legii de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, prin reprezentanţii legali ai acestora”.

În perioada 2013 – 2014 nu au fost soluţionate definitiv litigii având ca obiect contribuţia clawback, acestea aflându-se pe rolul instanţelor judecătoreşti în diferite stadii procesuale până la sfârşitul acestei perioade, ne-au spus oficialii CNAS.

CNAS are 350 de procese cu producătorii de medicamente sau cu reprezentanţii lor legali privind taxa clawback.

„În prezent, pe rolul instanţelor de judecată se află un număr de 350 de dosare, promovate în contradictoriu cu CNAS, având ca obiect cererile de chemare în judecată formulate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora privind contribuţia clawback, în următoarele stadii procesuale: un număr de 162 dosare sunt în stadiul judecării pe fond; un număr de 10 dosare în stadiul rejudecării pe fond; un număr de 170 dosare în stadiul judecării în recurs; un număr de trei dosare în stadiul rejudecării în recurs; un număr de cinci dosare suspendate de instanţa de judecată”, au comunicat în exclusivitate pentru ECONOMICA.NET oficialii CNAS.

Taxa clawback se aplică unitar producătorilor de medicamente generice (ieftine) şi producătorilor de medicamente inovative (scumpe).

Până la data de 30 septembrie 2011, taxa clawback a fost administrată de CNAS.

De la 1 octombrie 2011, ANAF a preluat gestionarea taxei clawback.

Prin taxa clawback, statul şi sistemul public de asigurări de sănătate transferă responsabilitatea susţinerii tratamentelor compensate şi gratuite asupra producătorilor. Din diferenţa dintre costurile reale ale medicamentelor utilizate de sistemul public şi alocarea bugetară – de circa 1,4 – 1,8 miliarde lei anual – împărţită pe trimestre, raportată la suma alocată trimestrial – 1,515 miliarde lei, se obţine un procent „p”. Taxa clawback se aplică producătorilor de medicamente în baza acestui procent „p” care este unic, atât pentru medicamentele foarte scumpe, care au un impact foarte mare asupra cheltuielilor bugetare, cât şi pentru cele ieftine, generice, de unde rezultă tratamentul discriminator pentru producătorii de generice, a explicat pentru Economica.net Laurenţiu Mihai, directorul executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Consecinţele aplicării taxei clawback şi cum au ajuns producătorii de medicamente să se judece cu CNAS din cauza acestei taxe

Iniţial, producătorii de medicamente au plătit aproape 35% pe suma rambursată de stat în contul taxei clawback. Prea mult, au spus producătorii de medicamente. Consecinţa: în februarie 2012, pacienţii oncologici au rămas fără tablete de morfină, pentru că singurul producător şi distribuitor de morfină-tablete de pe piaţă (Mundipharma) a plecat din România, din cauza taxei de clawback (cuantumului taxei şi algoritmului de calcul al acesteia).

Tot atunci, producătorii de medicamente au atenţionat autorităţile de riscul intrării în insolvenţă a unor producători locali de medicamente sau retragerii de pe piaţa locală a unor producători internaţionali, dacă nu se schimbă algoritmul de calcul al taxei clawback.

Autorităţile au reacţionat, iar în august 2012 taxa clawback a fost revizuită în jos, de la aproape 35%, la 20% pe suma rambursată de stat, potrivit unei Ordonanţe care a intrat în vigoare pe 26 august 2012. Noua formulă de calcul a taxei clawback a început să se aplice efectiv de la 1 octombrie 2012 (adică începând cu ultimul trimestru din 2012).

Şase luni mai târziu, Curtea Constituţională a decis că aplicarea taxei clawback la TVA e neconstituţională.

Pe 5 februarie 2013, Curtea Constituţională (CC) a decis că aplicarea taxei de clawback la o altă taxă (respectiv la TVA) este contrară prevederilor constituţionale referitoare la aşezarea justă a sarcinilor fiscale, motiv pentru care includerea TVA în valoarea totală a vânzărilor de medicamente în raport cu care se calculează clawback este neconstituţională. Decizia CC este definitivă şi general obligatorie.

O parte dintre producătorii de medicamente au contestat în instanţă şi au câştigat anularea taxei clawback aferente unor perioade de timp anterioare modificării din august 2012.

În cazul unui medicament generic, taxa clawback are un impact fiscal de trei ori mai mare decât cel asupra unui medicament inovativ, ceea ce a dus la dispariţia a peste 2.000 de medicamente generice de pe piaţă în ultimii ani, spun reprezentanţii Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Un buget de referinţă fără nicio legătură cu realitatea anului curent creşte nejustificat cuantumul taxei clawback şi induce o povară fiscală de nesuportat, mai ales în cazul medicamentelor generice esenţiale, cu preţ redus, a declarat recent Laurenţiu Mihai, director executiv al APMGR.

APMGR reaminteşte că impactul taxei clawback este cu atât mai mare cu cât preţul medicamentelor este mai mic. În cazul unui medicament generic, taxa clawback are un impact fiscal de trei ori mai mare decât cel asupra unui medicament inovativ, ceea ce a dus la dispariţia a peste 2.000 de medicamente generice de pe piaţă în ultimii ani.

Suma din bugetul de stat alocată anual pentru medicamentele compensate – adică aproximativ 6 miliarde de lei – reprezintă nivelul consumului real de medicamente din trimestrul 4 al anului 2011, diferenţa dintre acesta şi consumul real de medicamente (din prezent) fiind suportată de către producătorii de medicamente prin taxa clawback. Mai mult, APMGR atrage atenţia că taxa clawback este plătită doar de producătorii de medicamente, cu toate se calculează la preţul de raft, care include şi marjele distribuitorilor şi farmaciilor.

Introducerea unui clawback diferenţiat pentru producătorii de generice e o decizie politică

APMGR solicită din nou introducerea calculului diferenţiat al taxei clawback pentru medicamentele generice, singura măsură care poate stopa dispariţia medicamentelor esenţiale de pe piaţă şi răspunde nevoilor reale ale pacienţilor. Această măsură nu înseamnă cheltuieli publice suplimentare, iar Ministerul Finanţelor a confirmat, într-un răspuns la solicitarea APMGR, că decizia introducerii unui clawback diferenţiat este politică, depinzând exclusiv de Ministerul Sănătăţii.

Proiectul de lege care prevede formula de calcul diferenţiat a taxei clawback pentru medicamentele generice (Plx 425/2014) a fost aprobat de Senat în septembrie 2014, a primit votul favorabil al Comisiei pentru Sănătate şi Familie de la Camera Deputaţilor şi mai are nevoie doar de votul Comisiei pentru Buget, Finanţe şi Bănci din Camera Deputaţilor şi al plenului Camerei Deputaţilor pentru a fi adoptat. Atât Ministerul Sănătăţii, cât şi Ministerul Economiei ne-au asigurat că nu există nicio obiecţie împotriva acestei reglementari, care a fost comentată pozitiv şi de Consiliul Concurenţei. Cu toate acestea, proiectul este blocat in Parlament de peste doi ani. În februarie 2016, preşedintele Comisiei de Buget a solicitat punct de vedere de la cabinetul Cioloş. Guvernul nu a formulat nici până acum un punct de vedere, prin urmare proiectul este blocat, au spus reprezentanţii APMGR pentru Economica.net.

Retrospectiva schimbărilor legislative care reglementează aplicarea taxei clawback în industria de medicamente, explicată de reprezentanţii CNAS pentru ECONOMICA.NET:

• Prin OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, s-a stabilit în sarcina tuturor deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţilor legali ai acestora, obligaţia de a plăti o contribuţie trimestrială pentru medicamentele cu sau fără contribuţie trimestrială, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, în tratamentul spitalicesc şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin dializă, suportate din bugetul Fondului naţional unic al asigurărilor sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.
• Prin OUG nr. 110/2011 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniile sănătăţii şi protecţiei sociale, s-a introdus în OUG nr. 77/2011 un nou art. 31, care prevede, printre altele, la alin. (5) faptul că prin valoarea medicamentelor suportate, potrivit legii, din Fondul Naţional Unic al Asigurărilor Sociale de Sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, se înţelege şi taxa pe valoare adăugată.
• Prin Decizia nr. 39/ din 5 februarie 2013, Curtea Constituţională a României a admis excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 31 alin. (5) al OUG nr. 77/2011 şi a statuat că sintagma „care include şi taxa pe valoare adăugată” din cuprinsul prevederilor mai sus menţionate este neconstituţională.
• Potrivit OG nr. 17/2012 privind reglementarea unor măsuri fiscal-bugetare, cu modificările şi completările ulterioare, art. 7 din Secţiunea a doua – Reglementări privind contribuţia trimestrială prevăzută de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare şi de OUG nr. 77/2011 – prevede în mod explicit faptul că începând cu trimestrul IV din 2012, calculul contribuţiei trimestriale se realizează potrivit formulei prevăzute la art. 3 din OUG nr. 77/2011, unde „CTt” şi „Bat” nu includ taxa pe valoarea adăugată.
• De asemenea, prin OUG nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative, se reglementează că, începând cu trimestrul IV 2014, contribuţia se calculează potrivit formulei prevăzute la art. 3 alin. (2) din OUG nr. 77/2011, unde „CTt” şi „Bat” nu includ taxa pe valoarea adăugată.
• Dispoziţiile mai sus menţionate se coroborează în mod corespunzător cu prevederile art. 5 alin. (1), (2) şi (3) din OUG nr. 77/2011, potrivit cărora Agenţia Naţională de Administrare Fiscală administrează contribuţia trimestrială potrivit prevederilor Codului de procedură fiscală, contribuţia de clawback fiind asimilată obligaţiei fiscale.