Criterii mai riguroase pentru introducerea unor medicamente noi pe lista de compensate

Aceste noi prevederi privind criteriile de includere sau neincludere a unor medicamente noi pe listele de compensate sunt cuprinse într-un ordin al Ministrului Sănătăţii publicat luni în Monitorul Oficial.

Ordinul, care se referă la aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe baza de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală introduce, aduce pentru prima dată criterii riguroase, având la bază o documentaţie ştiinţifică importantă, care să ateste calitatea produselor, numărul redus al efectelor secundare şi al reacţiilor adverse, consideră directorul executiv al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).

„Este cel mai elaborat document de până acum”, a adăugat Dan Zaharescu.

Ordinul prevede că, începând cu trimestrul al III-lea al anului 2013, Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, se actualizează bianual şi se aprobă prin hotărâre de guvern.

Potrivit lui Zaharescu, un aspect important ale ordinului de ministru se referă la analiza dosarului, care va viza, de asemenea, prioritizarea programelor naţionale de sănătate.

Conform ordinului, un medicament nou are mai mari şanse să fie inclus pe noua listă dacă întruneşte minimum şase puncte din zece. Bine cotat este medicamentul care este compensat în minimum 16 şi maximum 26 de state ale Uniunii Europene şi care are reacţii adverse mai scăzute decât ale produselor cu care este comparat, dovedite prin studii cu cel mai înalt nivel de evidenţă în momentul depunerii cereriilor de includere în listă.

De asemenea, introducerea unor medicamente noi pe lista de compensate şi stabilirea criteriilor de rambursare vizează valoarea terapeutică a noilor produse. Potrivit directorului executiv ARPIM, medicamentele aflate deja pe listă nu intră, deocamdată, în acest nou sistem de evaluare.

„Lista de compensate nu a mai fost modificată din 2008. Pe noua listă ar putea intra aproape 90 de molecule noi, iar alte 60 de produse vor primi aprobare numai pentru extinderea ariilor terapeutice către alte boli decât cele pentru care au fost aprobate iniţial. Noile medicamente care vor putea intra pe lsitele de compensate vizează multe arii terapeutice printre care oncologia, aparatul cardiorespirator, diabetul, bolile rare. În schimb, inovarea a fost săracă în ultimul deceniu în ceea ce priveşte medicamentele aparatului digestiv şi antibioticele”, a mai spus Zaharescu.

Ministerul Sănătăţii anunţa în toamna lui 2012 că a început evaluarea a 150 de molecule de medicamente inovative neieşite de sub patent, pentru introducerea lor pe lista de compensate, 84 dintre acestea fiind produse noi, iar restul, deja existente, dar care ar putea fi utilizate pentru un spectru de boli mai larg.

„Dorim introducerea pe lista de compensate a unor medicamente noi, inovative, printr-o procedură rapidă, întrucât în ultimii cinci ani nu a intrat pe listă nicun produs nou. În acest moment, evaluăm aceste medicamente şi posibilitatea ca acestea să intre pe lista de compensate la o anumită valoare. Principiul de la care pleacă această evaluare a medicamentelor este cel prin care ele sunt introduse pe listele de medicamente compensate şi gratuite în măsura în care se demonstrează că au o eficacitate mai mare decât actualele produse şi că sunt cel puţin la fel de sigure ca produsele care sunt administrate. Ce ne dorim noi este să dăm acces unui număr cât mai mare de pacienţi la aceste medicamente”, a declarat atunci secretarul de stat Alexandru Rafila.

În România sunt compensate medicamente de 6,415 milioane lei, ceea ce reprezintă 60% din totalul celor eliberate pe bază de prescripţie, iar dacă lista ar fi actualizată cu tratamentele noi care sunt în aşteptare de mai bine de cinci ani, cheltuielile ar creşte cu 1,5%, potrivit unui studiu Cegedim dat publicităţii în octombrie 2012.

Conform studiului, statul român trebuie să aloce 94,3 milioane de lei pentru introducerea pe listă a celor 140 de molecule noi, care sunt în aşteptare încă din 2007, pentru bugetul Sănătăţii creşterea costurilor pentru medicamentele compensate reprezentând doar 1,5 la sută.

La începutul lunii octombrie, un sondaj IMAS Marketing şi Sondaje a arătat că aproape toţi românii cred că, pentru bolile grave, ar trebui să poată fi trataţi cu medicamente noi, de ultimă generaţie, iar mai mult de jumătate dintre ei ar fi de acord să plătească integral tratamentele ieftine şi să le fie compensate cele scumpe.

În 24 septembrie 2012, ministrul de atunci al Sănătăţii, Vasile Cepoi, a anunţat că medicamentele neesenţiale, ieftine, cu valoare până în 10 lei, cum ar fi expectorantele, vor fi eliminate din noua listă de compensate, deoarece pot fi susţinute de asigurat, dar costă fondul de sănătate aproape 20 milioane de euro anual.