EMA a autorizat vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de compania Novavax

Serul dezvoltat de compania americană Novavax devine astfel „cel de-al cincilea vaccin recomandat în UE pentru a preveni COVID-19 în rândul persoanelor de peste 18 ani”, a anunţat EMA într-un comunicat, citat de AFP.

Decizia anunţată luni de EMA urmează să fie validată de Comisia Europeană printr-o aprobare oficială, precizează DPA.

Spre deosebire de cele patru vaccinuri anti-COVID-19 deja aprobate în UE, serul produs de Novavax este un vaccin „sub-unitar” bazat pe proteine recombinate, care declanşează o reacţie imunitară, fără prezenţa unui virus. El conţine microparticule ce constau într-o versiune produsă în laborator a proteinei Spike a SARS-CoV-2, virusul care cauzează maladia COVID-19.

Tehnologia folosită de compania Novavax este similară celei utilizate la fabricarea vaccinurilor împotriva hepatitei B şi a tusei convulsive, care datează de câteva decenii şi sunt utilizate pe scară largă în lume.

Vaccinurile anti-COVID-19 dezvoltate de Pfizer-BioNTech şi Moderna sunt seruri care folosesc tehnologia ARN mesager, iar cele produse de AstraZeneca şi Johnson&Johnson sunt vaccinuri cu vector viral.

CEO-ul companiei Novavax, Stanley C. Erck, consideră că acest vaccin „ar putea contribui la surmontarea principalelor obstacole cu care se confruntă vaccinarea la nivel mondial, mai ales a provocărilor legate de distribuţia mondială şi a ezitărilor faţă de vaccinare”.

Conform Reuters, datele ştiinţifice obţinute din două studii de mare amploare – unul în Marea Britanie, altul în Statete Unite şi Mexic -, realizate pe mai mult de 45.000 de persoane, au arătat că vaccinul Novavax are o eficacitate de aproximativ 90% în reducerea numărului de cazuri simptomatice de COVID-19, a precizat EMA, care a adăugat că datele actuale sunt limitate în ceea ce priveşte eficacitatea serului împotriva unor variante îngrijorătoare ale noului coronavirus, inclusiv împotriva variantei Omicron.

„După o evaluare amănunţită, comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA (CHMP) a ajuns, prin consens, la concluzia că datele despre acest vaccin sunt robuste şi îndeplinesc criteriile de eficacitate, siguranţă şi calitate din UE”, a anunţat EMA în acelaşi comunicat.

Potrivit Reuters, vaccinul Novavax a primit o aprobare de utilizare condiţionată în UE pentru persoane de peste 18 ani. Serul se administrează în două doze la un interval de trei săptămâni, iar efectele secundare observate după vaccinare în studiile clinice au constat doar în simptome uşoare sau moderate, care au dispărut în câteva zile după inoculare.

Numărul cazurilor de COVID-19 a doborât noi recorduri în anumite zone ale Europei în ultimele săptămâni, iar guvernele europene şi oamenii de ştiinţă încearcă să consolideze protecţia populaţiei în faţa variantei cu răspândire rapidă Omicron, adoptând noi restricţii antiepidemice înaintea sărbătorilor de iarnă.

Autorizarea de către EMA a vaccinului Novavax, denumit Nuvaxovid, a fost realizată înaintea unei posibile autorizări a acestuia în Statele Unite, unde compania Novavax a anunţat că s-a confruntat cu probleme de producţie şi că intenţionează să depună cererea oficială de aprobare la Agenţia pentru alimente şi medicamente (FDA) înainte de sfârşitul acestui an.

Compania Novavax, cu sediul general în statul american Maryland, a depus cererea de autorizare în UE în luna noiembrie, precizează DPA.

Procesul de autorizare pe piaţa europeană a durat mai mult decât se aşteptau specialiştii în domeniu. EMA a început o procedură de evaluare continuă a datelor medicale aferente acestui vaccin încă din luna februarie.

Novavax şi UE au semnat un acord preliminar în decembrie 2020 pentru livrarea acestui vaccin, dar din cauza procesului de evaluare şi a unor probleme de producţie contractul final – de 200 de milioane de doze, din care jumătate sunt opţionale – a fost semnat abia în august 2021.

Compania Novavax a anunţat luni că va începe să trimită primele tranşe cu doze de vaccin în UE în luna ianuarie 2022.

Vaccinul anti-COVID-19 Novavax a fost autorizat pentru prima dată pe plan mondial luna trecută în Indonezia şi aşteaptă decizia privind autorizarea sa în Japonia, unde va fi fabricat şi distribuit de Takeda Pharmaceutical.