Medicamentele fără reţetă se pot vinde în continuare la bucată. Cele pe bază de prescripţie medicală – doar până în august

Dragoş Damian, directorul executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), explică, într-o luare de poziţie trimisă Economica, cum ne afectează Directiva UE privind introducerea, începând cu 9 februarie 2019, a mecanismului de serializare şi verificare a medicamentelor:

Mecanismul de serializare şi verificare a medicamentelor pune în aplicare Directiva UE 62/2011 şi Regulamentul Delegat care stabiliesc modalităţi specifice de securizare şi verificare a medicamentelor împotriva contrafacerii, flagel care duce la pierdere de vieţi şi produce la nivel mondial pagube de peste 100 miliarde de euro anual, spune Dragoş Damian.

Nu există nici o diferenţă în ceea ce priveşte calitatea, eficienţa şi siguranţa terapeutică a medicamentelor fabricate înainte şi dupa 9 februarie 2019. Diferenţa constă în faptul că pe fluxul de fabricaţie se aplică pe ambalajul exterior un sistem de siguranţă informatic – un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie – şi un sistem de siguranţă fizic – un sticker care sigilează ambalajul. În poza din ataşament, în stanga se vede o cutie fabricată înainte de 9 februarie 2019, iar în dreapta, pe cutia fabricată după 9 februarie se văd codul de bare 2D şi sigiliul, explică Dragoş Damian.
Medicamentul astfel securizat este verificat de farmaciile de spital sau de circuit deschis care citesc codul de bare şi primesc de la un sistem informatic din România şi din UE confirmarea autenticităţii medicamentului, putând astfel să îl decomisioneze şi să îl ofere, în siguranţă, pacientului.
Dacă la verificare se constată o neconformare, sistemul informatic emite o alertă şi cutia este retrasă, fiind verificată ulterior, urmând ca pacientului să i se dea pe loc o altă cutie, verificată ca fiind autentică. Pacientul are astfel o garanţie totală că medicamentul este autentic, riscul ca acesta să fie falsificat fiind zero, mai spune Damian.

Şi după 9 februarie 2019, timp de încă şase luni, cutia medicamentului, după verificare, va putea fi desfăcută în farmacie, în aşa fel încât pacientului, în mod controlat, să i se poată da şi un număr mai mic de tablete. De exemplu, dacă un pacient are o reţetă pentru 30 de tablete, iar cutia conţine 28 de tablete, farmacistul va verifica şi decomisiona două cutii, una o va da intactă, iar din cea de-a doua va da două tablete, urmând ca restul să fie oferit în mod similar altor pacienţi, explică Dragoş Damian. Această practică, apărută pe fondul necorelării numărului de tablete prescris de medic cu conţinutul cutiei medicamentului, trebuie totuşi abandonată, fiind de altfel interzisă în toată UE, pentru că se pierde trasabilitatea medicamentului, dar asta se va face în următoarele şase luni, în perioada de stabilizare a mecanismul descris aici, mai spune Damian.

Mecanismul de serializare si verificare a medicamentelor este aplicat doar medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală, el nefiind impus medicamentelor care se eliberează fără reţetă (aşa-numitele OTC-uri), suplimentelor alimentare şi dispozitivelor medicale.
Preţurile medicamentelor nu vor creşte prin introducerea mecanismului de serializare şi verificare, deşi costurile de producţie au crescut cu 0,5 – 0,7 lei pe cutie, spune Damian.

Fabricile de medicamente din ţară, membre PRIMER, care produc 65% dintre medicamentele aflate în circuitul comercial, au implementat întocmai prevederile directivei UE şi nu au semnalat faptul că vor retrage medicamente după 9 februarie 2019, adaugă directorul executiv al PRIMER.

Autorităţile, organizaţia naţională de verificare, producătorii, distribuitorii şi farmaciile sunt pregătite pentru implementarea mecanismului de serializare şi verificare. În următoarea perioadă de stabilizare de şase luni vor putea fi identificate şi remediate eventualele disfuncţionalităţi, fără însă a bloca accesul pacienţilor la terapii.

Mecanismul de serializare şi verificare a medicamentelor nu este destinat stopării circulaţiei intracomunitare a produselor farmaceutice (cunoscut sub numele de export paralel), conchide Damian.