Ministerul Sănătăţii interzice exporturile paralele pentru 29 de molecule vitale pentru pacienţi. Iată lista lor completă

Proiectul de ordin al MS spune că este necesară intervenţia autorităţilor pentru asigurarea unor stocuri adecvate şi continue de medicamente întrucât pentru unele dintre acestea au fost constatate rate ale distribuţiei în afara teritoriului ţării care pun în pericol continuiatea tratamentelor pacienţilor români şi implicit starea de sănătate şi viaţa acestora.

• Este vorba despre proiectul de Ordin pentru aprobarea unei măsuri privind asigurarea stocurilor adecvate şi continue în cazul medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate.

Lista celor 29 de molecule cu risc cresc de discontinuite, pentru care Ministerul Sănătăţii interzice temporar, prin lege, exporturile paralele:

1. Ciclosporinum – pentru această denumire comună/ştiinţifică internaţională (DCI) sunt autorizate de punere pe piaţă în prezent următoarele medicamente:

– Ciqorin 25,50,100 mg, capsule moi – Teva Pharmaceuticals SRL Romania – nelansat pe piaţă;
– Equoral(R) 25, 50, 100 mg, capsule moi – Teva Czech Industries S.R.O – Cehia – oprit de la comercializare;
– Sandimmun Neoral 25, 50, 100 mg, capsule moi – Novartis Pharma GMBH – Germania – singurul inhibitor de calcineurină care conţine ciclosporinum de pe piaţă (doar concentraţiile 25 si 50 mg).

2. Mycophenolatum

Singurul medicament care conţine această DCI şi are şi preţ aprobat este Myfortic 180 si 360 mg, capsule gastrorezistente, Novartis Pharma Gmbh – Germania.

3. Mycophenolatum mofetilum

Singurele medicamente cu această DCI din circuitul terapeutic sunt Cellcept 250mg capsule şi Cellcept 500mg comprimate filmate autorizate centralizat şi Micofenolat Mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate.

4. Tacrolimus

Pentru această DCI există în circuitul terapeutic următoarele medicamente:
– Prograf® 0,5, 1, 5 mg, capsule – Astellas Pharma Europe B.V. Tacni 0,5 si 1 mg, capsule.
– Tacrolimus Sandoz 0,5 si 1 mg – Sandoz S.R.L.
– Advagraf 0,5mg capsule cu eliberare prelungită.

Pentru aceste medicamente au fost înregistrate numeroase sesizări primite pe emailul destinat atenţionărilor privind discontinuitatea în aprovizionare a medicamentelor de uz uman, precum şi din partea Agenţiei Naţionale de Transplant şi a Asociaţiei Transplantaţilor din România.
Agentia Naţională de Transplant a sesizat că stocurile existente în piaţă nu acoperă nevoile pacienţilor aflaţi în tratament imunosupresor.

Riscul în caz de discontinuitate a tratamentului imunosupresor, iniţiat cu un anumit medicament în cazul pacienţilor cu transplant, este rejetul de grefă şi chiar decesul.

5. Mesalazinum

Există un singur medicament care are această DCI, cu următoarele concentrații: Salofalk 500mg x 50cp, si Salofalk 500mg x 100cp, precum şi Salofalk 250mg x 100cp.

6. Atomoxetinum – prezent pe lista C1-G15.

Singurul medicament cu această DCI care deţine autorizaţie de punere pe piaţă şi care are şi preţ reglementat este Strattera 10, 18,25, 40, 60, 80 mg, capsule – Eli Lilly and Company Limited – Marea Britanie.

Deşi sunt autorizate medicamente generice, acestea nu au fost încă puse pe piaţă.

7. Metilphenidatum

Există un singur medicament cu această DCI pe piaţă: Concerta 18 mg, 36mg, 54mg, comprimate cu eliberare prelungită care concomitent cu lipsa atomoxetinei a contribuit la discontinuităţi în asigurarea tratamentului pacienţilor copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu tulburări cu deficit de atenţie/hiperactivitate;
Pentru singura alternativă autorizată – Medikinet Em 10 mg, 20mg, 30mg, 40mg capsule cu eliberare modificată – a fost înregistrată o notificare de întrerupere temporară de comercializare.

8. Stiripentolum – medicament orfan, indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat, aflat în PN G11 Epilepsie. Este pus pe piaţa din România în cantităţi mici care sunt distribuite pacienţilor (cunoscuţi) aflaţi în tratament.
Exporturile paralele pun în real pericol sănătatea pacienţilor aflaţi în tratament cu acest medicament.

În ceea ce priveşte medicamentele din Programul naţional de diabet zaharat, au fost identificate exporturi paralele pentru următoarele molecule, ca urmare a sesizărilor repetate primite de la pacienţi şi a analizei efectuate în baza de date care conţine raportarile efectuate în baza Ordinului ministrului sănătăţii nr. 502/2013:

9. Insulinum aspart

• Singurele medicamente pe piaţă pentru această DCI sunt Novomix 30 Penfill 100 U/ml şi Novorapid Penfill 100 U/ml.

10. Insulinum detemir

• Singurul medicament care are această DCI este Levemir Penfill 100 U/ml.

11. Insulinum lispro

• Singurele medicamente care au această DCI sunt: Humalog 100 U/ml, Humalog Mix25 şi Mix 50, precum şi Humalog Kwikpen 100U/ml.

MS propune includerea tuturor tipurilor de insulină în listă (insulinum asprat, insulinum detemir, insulinum lispro, insulinum glulizinum, insulinum umane, insulinum glarginum).

12. Entecavirum

Pentru această DCI există un singur medicament autorizat (Baraclude) inclus in Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, lista C, pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cronică cu virusul hepatitei B (VHB).

13. Dornaza alfa – DCI inclus în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru tratamentul pacienţilor cu mucoviscidoză. Singurul medicament pentru această DCI este Pulmozyme 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.

14. Bortezomibum – inclus în Programul naţional de oncologie, cu indicaţia mielom multiplu.
Există un medicament generic autorizat, dar este pus pe piaţă în cantităţi care nu suplinesc cantităţile care ajung la export paralel.

15. Fluticasonum propionat, pulbere inhalatorie – nu există alternative pentru această DCI.
Indicat în tratamentul de fond, antiinflamator, al astmului bronşic persistent şi adjuvant în tratamentul BPOC severe cu exacerbări repetate.

16. Infliximabum – există generice puse pe piaţă în cantităţi foarte mici. Prescrierea se face pe denumire comercială, având în vedere modalitatea de prescriere la biosimilare şi nerecomandarea schimbării în timpul tratamentului iniţiat, fără motive legate de siguranţa şi eficacitatea în administrare.

17. Risperidonum pulbure şi solvent pentru solutie injectabilă cu eliberare prelungită.

• Există un singur medicament autorizat pentru această formă de administrare pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral.

18. Paliperidonum suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă şi risperidonă, este un singur medicament autorizat pentru aceasta formă de administrare.

19. Basiliximabum – indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani). Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţi cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat. Singurul medicament comercial cu această DCI (Basiliximabum) este Simulect 20 mg.

20. Midodrinum – tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe, din cauza disfuncţiei sistemului nervos autonom, atunci când factorii de corecţie au fost excluşi.

21. Aripiprazolum – pentru tratamentul schizofreniei, în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazole, pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste.
Singurul medicament de pe piaţă este Abilify (autorizat centralizat); primele generice au fost autorizate în anul 2015.

22. Baclofenum – utilizat în tratamentul spasticităţii muşchilor striaţi din scleroza multiplă; tratamentul tulburărilor spastice care apar în afecţiunile măduvei spinării, de natură infecţioasă, degenerativă, traumatică, neoplazică sau de origine necunoscută (de exemplu, paralizia medulară spastică, scleroza laterală amiotrofică, siringomielie, mielită transversă, parapareze sau paraplegii traumatice şi compresia măduvei); tratamentul spasmului muscular de origine cerebrală, precum şi după accidente cerebrovasculare, sau în prezenţa afecţiunilor cerebrale degenerative sau neoplazice. Singurul medicament cu această DCI este Lioresal.

23. Darbepoetinum Alfa

• Singurul medicament având această DCI este Aranesp, indicat în anemia indusă de chimioterapie sau anemia asociată IRC. Anemia indusă de chimioterapie, în lipsa măsurilor terapeutice corective, limitează semnificativ sau împiedică tratamentul chimioterapic al pacientului, cu impact semnificativ asupra calităţii vieţii şi evoluţiei bolii oncologice sau a sesiunilor de dializă.

24. Pegfilgrastimum

• Singurul medicament care are această DCI este Neulasta, inclus în Programul naţional de oncologie, pentru indicaţia neutropenie şi neutropenie febrile, complicaţie ameninţătoare de viaţă indusă de chimioterapie, putând cauza decesul a 10% dintre pacienţii spitalizati din această cauza, iar profilaxia primară la pacienţii cu risc înalt ( mai mare de 20% ) sau la pacienţii cu risc intermediar, dar cu factori de risc suplimentari, reduce riscul de deces precoce.

În ceea ce priveşte medicamentele din cadrul Programul naţional de prevenire, supraveghere şi control al infecţiei HIV, Ministerul Săntăţii semnalează că următoarele molecule merg la export paralel:

25. Abacavirum + lamivudinum;
26. Abacavirum + Lamivudinum+Zidovudinum;
27. Lamivudinum;
28. Fosamprenavirum;

Discontinuitatea administrarii medicaţiei antiretrovirale conduce la creşterea replicării virale şi evoluţie către dezvoltarea rezistenţei şi implicit la limitarea opţiunilor viitoare de tratament, iar întreruperea administrarii medicaţiei conduce la SIDA şi deces.

Având în vedere gravitatea acestei boli care afectează considerabil calitatea vieţii pacienţilor, lipsa tratamentului adecvat, cauzată de discontinuitatea în aprovizionare, va avea ca efect final scăderea marcată a calitătii vieţii sau chiar chiar pierderea vieţii.

Discontinuitatea în aprovizionare a terapiilor antiretrovirale poate afecta inclusiv măsurile de profilaxie a infecţiei HIV şi poate ducela creşterea riscului de transmitere a infecţiei HIV.

29. Etanerceptum

Medicamentul care are această DCI – Enbrel – este indicat în asociere cu metotrexatul, pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat. Medicamentul este utilizat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat; în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat. Singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică; tratamentul poliartritei (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartritei extinse la copii şi adolescenţi cu vârste peste doi ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.

Precizare

Denumirea comună internaţională (DCI) este denumirea ştiinţifică a unui medicament, aşa cum e recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de Farmacopeea europeană.