Nicio instituţie nu ştie, de fapt, cât de sigure şi precise sunt termometrele obligatorii în multe locaţii, în starea de alertă

Termometrele care trebuie folosite pe durata stării de alertă în triajul epidemiologic nu sunt încă reglementate printr-un act normativ specific, cu toate că a trecut mai mult de o lună de când am intrat în stare de alertă.

Lipsa unor reglementări clare şi precise cu privire la condiţiile, normele şi cerinţele tehnice pe care trebuie să le respecte termometrele folosite în triajul epidemiologic în starea de alertă poate duce la folosirea unor dispozitive neconforme şi la rezultate inexacte, chiar arbitrare uneori.

Vă amintim că accesul la locul de muncă, în magazine, la dentist, în unităţile de învăţământ, la muzeu şi în saloane de înfrumuseţare este condiţionat de măsurarea temperaturii corporale cu termometru noncontact, care trebuie să fie de maximum 37,3 grade Celsius.
Guvernul a prelungit starea de alertă cu încă 30 de zile, începând cu data de 17 iunie, şi a menţinut regula măsurarea temperaturii cu termometru noncontact la intrarea în locaţiile enumerate mai sus.

În acest context, Economica.net a întrebat Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP), Agenţia Naţională a Medicamentului şi Institutul Naţional de Metrologie care sunt cerinţele tehnice şi normele metrologice pe care trebuie să le respecte termemetrele noncontact folosite în cadrul triajului epidemiologic, în starea de alertă.

Unele dintre răspunsurile primite de la aceste instituţii sunt contradictorii, aşa cum veţi vedea, pe larg, mai jos.
Purtătorul de cuvânt al INSP ne-a spus că termometrele trebuie să fie avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANMDMR). Oficialii ANMRD au răspuns pentru Economica.net că nu avizează termometrele de pe piaţa românească şi că ele trebuie să aibă marcajul CE şi să respecte o normă de metrologie legală emisă de Biroul Român de Metrologie Legală. Oficialii Instititului Naţional de Metrologie au spus pentru Economica.net că termometrele noncontact, folosite în starea de alertă, nu se supun controlului metrologic legal.
„Producătorii, importatorii şi utilizatorii poartă întreaga răspundere privind calitatea acestor produse. La solicitarea deţinătorilor sau utilizatorilor, termometrele pot fi supuse unor operaţiuni de etalonare sau de evaluare a conformităţii”, au explicat pentru Economica.net oficialii Institutului Naţional de Metrologie.

INSP a spus pentru Economica.net că termometrele trebuie să fie avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Orice termometru pentru uz uman, care măsoară temperatura corporală de la distanţă, avizat ca dispozitiv medical de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, e bun pentru a fi utilizat la triajul epidemiologic în controlul temperaturii, a spus pentru Economica.net Veronica Zoicaş, purtătorul de cuvânt al Institutului Naţional de Sănătate Publică.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România a răspuns pentru Economica.net că nu avizează termometrele medicale introduse pe piaţă.

Iată care sunt cele mai importante răspunsuri primite de Economica.net de la Direcţia Reglementare şi Supravehere Piaţă, Serviciul supraveghere piaţă dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România:

Agenţia nu avizează dispozitive medicale (termometrele medicale sunt dispozitive medicale n. red).
Cerinţele tehnice şi normele metrologice pe care trebuie să le respecte termometrele noncontact sunt reglementate prin Norma de metrologie legală NML 064 – 05 din 23 noiembrie 2005 „Termometre medicale”, emisă de Biroul Român de Metrolologie.
Marcajul CE e o garanţie că termometrul e sigur spre a fi folosit.

Iată, pe larg, ce au răspuns pentru Economica.net oficialii Direcţiei Reglementare şi Supravehere Piaţă, Serviciul supraveghere piaţă dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România:

Pentru a introduce dispozitive medicale pe piaţă, producătorii trebuie să efectueze procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii şi, în cazul în care s-a demonstrat, prin procedura corespunzătoare, conformitatea cu cerinţele esenţiale, să aplice marcajul CE, în conformitate cu articolul 11 din Directiva 93/42/CEE.

• Directiva 93/42/CEE armonizează pe deplin normele privind proiectarea, fabricarea şi introducerea pe piaţa Uniunii a Dispozitivelor Medicale şi stabileste o serie de cerințe esenţiale şi de cerinţe generale în materie de siguranţă și de performanţă, pe baza unei clasificări a dispozitivelor medicale în funcţie de norme specifice determinate de scopul avut în vedere al dispozitivelor.

Norma de metrologie legală NML 064 – 05 din 23 noiembrie 2005 „Termometre medicale” stabileşte cerinţele metrologice şi tehnice pe care trebuie sa le îndeplinească, după introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune, termometrele electronice medicale utilizate la măsurarea temperaturii corpului uman.

Rezoluţia si erorile de măsurare ale termometrelor electronice medicale se regăsesc la punctul 2.3 din Norma NML 064-05 din 23 noiembrie 2005.

ANMDMR nu avizează /autorizează dispozitivele medicale. ANMDMR înregistrează în baza naţională de date dispozitivele medicale notificabile, în conformitate cu OMS 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, au spus pentru Economica.net oficialii Agenţiei.

Institutul Naţional de Metrologie: termometrele nu se supun controlului metrologic legal. Producătorii, importatorii şi utilizatorii poartă întreaga răspundere privind calitatea acestor produse.

La solicitarea utilizatorilor, termometrele pot fi supuse unor operaţiuni de etalonare sau de evaluare a conformităţii, au spus pentru Economica.net oficialii Institutului Naţional de Metrologie.

Iată, pe larg, răspunsurile primite de Economica.net de la Institutul Naţional de Metrologie:

Termometrele nu figurează în Lista oficială a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal L.O. – 2012 aprobată prin Ordinul directorului general al Biroului Român de Metrologie Legală nr. 148/15.05.2012, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 361/ 29.05.2012, cu modificările și completările ulterioare şi, în consecinţă, nu se supun controlului metrologic legal.

• Se supun controlului metrologic legal mijloacele de măsurare şi măsurările care sunt utilizate în domenii de interes public privind sănătatea și siguranţa populaţiei, ordinea publică, protecția mediului, protecția consumatorilor, perceperea taxelor sau impozitelor şi corectitudinea tranzacţiilor comerciale şi sunt cuprinse în Lista oficială a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal în vigoare, conform prevederilor art. 15, alin. (1) coroborate cu prevederile art. 3, alin. (1) din Ordonanța Guvernului nr. 20/ 1992 privind activitatea de metrologie, aprobată și modificată prin Legea nr. 11/ 1994 cu modificările și completările ulterioare (în continuare OG nr. 20/1992).

„Producătorii sau reprezentanţii lor autorizaţi, importatorii şi utilizatorii poartă întreaga răspundere privind calitatea mijloacelor de măsurare care nu sunt supuse controlului metrologic legal, din punct de vedere metrologic”, în conformitate cu prevederile art. 26 din OG nr.20/1992, au spus pentru Economica.net oficialii Institutului Naţional de Metrologie.

„La solicitarea deţinătorilor sau utilizatorilor, mijloacele de măsurare care nu se supun controlului metrologic legal pot fi supuse unor operaţiuni de etalonare sau de evaluare a conformităţii, cu prevederile unor normative metrologice sau specificaţii tehnice”, în conformitate cu prevederile art. 30 din instrucțiunile de metrologie legală IML 3-05, Trasabilitatea rezultatelor măsurărilor efectuate cu mijloace de măsurare supuse controlului metrologic legal, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1660/ 2005 cu modificările și completările ulterioare, au adăugat oficialii Institutului Naţional de Metrologie.

Pentru informații referitoare la legalitatea introducerii pe piață a termometrelor, vă puteți adresa Agenției Naționale a Medicamentului, au conchis oficialii Institutului Naţional de Metrologie.