Nicolăescu asigură că niciun vaccin produs la Cantacuzino nu a ajuns pe piaţă

La recomandarea Agenţie Naţionale a Medicamentului (ANMDMR), am hotărât ca cele 400.000 de doze de vaccin gripal să rămână în custodia Institutului Cantacuzino, iar ANMDMR, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu, a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulți, numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic. În aceste condiții extreme, beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia, spun oficialii Ministerului Sănătăţii.

Vă amintim că prima producţie de vaccinuri a Institutului Cantacuzino, de la obţinerea autorizaţiei care îi permitea producerea vaccinului antigripal, în iunie 2013, a fost interzisă de la punerea de piaţă, de către Agenţia Naţională a Medicamentului, după ce rezultatele testelor făcute de ANM au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră, frisoane, şoc anafilactic.
ANM şi omologul său din Franţa – Agenţia franceză a Medicamentului – au concluzionat că vaccinul produs la Cantacuzino în decembrie 2013 nu e conform şi nu poate fi pus pe piaţă. Cele 400.000 de doze de vaccin produse la Cantacuzino, în decembrie 2013, ar fi compromise.

Pe 23 decembrie, Agenţia Naţională a Medicamentul ne-a informat că una dintre cele 13 componente ale vaccinului este neconformă, şi tot atunci ne-a recomandat constituirea, prin Ordin de ministru, a unei comisii de specialitate, care să evalueze cu prioritate situaţia, explică Eugen Nicolăescu.

Pe 13 ianuarie am semnat, la recomandarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru supervizarea imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului antigripal, adaugă Nicolăescu.

În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis la ANMDMR o adresă în care spunea că a luat act de faptul că „cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametri normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană”.

În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal, spun oficialii MS.

O zi mai târziu, ANMDMR, singura instituţie abilitată, a fost cea care a dat autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic.

În studiul clinic au fost incluse 62 de persoane, cu vârste cuprinse între 20 şi 80 de ani, iar reacţiile adverse ale vaccinului au fost ca tip de reacţie, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import, explică oficialii Ministerului Sănătăţii. Toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe.

Însă abia pe 25 februarie vor fi gata rezultatele finale ale anchetei comisiei de specialitate a MS. 

Ministerul Sănătăţii a cerut şi ajutorul experţilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru a afla ce s-a întâmplat la Institutul Cantacuzino.

Între 24-28 februarie 2014, o echipă a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii va sosi la Bucureşti, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, ca să identifice factorii care au influențat negativ calitatea vaccinului și ca să stabilească măsurile pentru eliminarea posibilelor deficienţe, cu scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014, fără niciun fel de risc, spun reprezentanţii Ministerului Sănătăţii.

MS a solicitat şi sprijinul SRI în găsirea vinovaţilor, în cazul în care experţii solicitaţi de minister confirmă rezultatele obţinute de ANMDMR şi Agenţia franceză a Medicamentului.

Am primit informaţii, din diverse surse, că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino, mai mult sau mai puţin voit, unele persoane, salariaţi sau foşti angajaţi ai Institutului au influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal. Suspiciunea este întărită de faptul că specialiştii din cadrul laboratoarelor Institutului, cu experienţă şi abilitate să monitorizeze permanent procesul de producţie nu au evidenţiat pe parcursul derulării acestuia nicio abatere de la parametrii de calitate ai produsului, la niciuna dintre cele opt serii de producţie. De aceea, am solicitat sprijin Serviciului Român de Informaţii  pentru a afla ce anume a dus la influențarea calității produsului și dacă informațiile primite se adeveresc sau nu, a mai spus Eugen Nicolăescu.

După ce vom primi rezultatele anchetelor, dosarul va merge mai departe, la Parchet sau la Poliție, a conchis ministrul de resort.