Ordonanţa de urgenţă care aruncă în aer piaţa farmaceutică şi asigură dispariţia medicamentelor ieftine din farmacii

Producătorii de medicamente vor plăti taxa clawback diferit pentru medicamentele care intră condiţionat în lista de medicamente compensate, stabilit pe baza cost-volum/cost-volum-rezultat, în vreme ce pentru celelalte medicamente din listă modul de calcul al taxei rămâne neschimbat, potrivit proiectului de OUG pentru modificarea nr. 77 din 2011. Dacă va fi adoptată în această formă, OUG va avea efecte catastrofale asupra producătorilor de medicamente generice şi pacienţilor.

Mai nuanţat, proiectul de OUG pentru modificarea OUG nr. 77 din 2011 stabileşte că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii legali ai acestora vor avea obligaţia plăţii unei contribuţii trimestriale – clawback – pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, pentru medicamentele care intră condiţionat în lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi pentru denumirile comune internaţionale, corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, la ce se referă introducerea acordurilor preţ/volum/rezultat?

„Contractele cost/volum/rezultat sunt contractele în care deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează în faţa autorităţilor publice să furnizeze anumite medicamente cu un preţ negociat. Aceste condiţii negociate se aplică pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, cu condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite. În statele unde se foloseşte acest tip de mecanism, contractele se negociază, de regulă, pentru medicamente scumpe, pentru care statul cheltuie foarte mulţi bani din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS), mecanismul încercând să scadă asa numita ‘uncertainty’, respectiv împărţirea riscului între platitorul de servicii medicale – stat, asigurator – şi producător’, a explicat pentru ECONOMICA.NET Laurenţiu Mihai, directorul executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România reprezintă interesele producătorilor locali de medicamente generice: Actavis, AC Helcor, B. Braun Pharmaceuticals, Biofarm, Dr. Reddy’s, Desitin Pharma, Egis, Fresenius Kabi, Gedeon Richter, Glenmark Pharmaceuticals, Infomed Fluids, Krka, Labormed, Magistra CC, Medochemie, Sandoz, Terapia-Ranbaxy, Teva, Zentiva.

Plătitorul încearcă să se asigure că nivelul foarte ridicat al costurilor medicamentelor se justifică prin rezultatele bune ale tratamentelor. De obicei, aceste contracte prevăd ca în lipsa rezultatelor terapeutice, compensarea respectivului tratament să se oprească şi producătorul să suporte contravaloarea. Includerea acestor medicamente în lista medicamentelor compensate şi gratuite va introduce o noua cheltuială din FNUASS, indiferent cât de bine va fi negociat preţul de către autorităţi, pentru care OUG pentru modificarea şi completarea OUG 77/2011 nu identifică sursa de finanţare, a explicat pentru Economica.net Laurenţiu Mihai.

În lipsa unui buget suplimentar, această nouă cheltuială va aduce costuri suplimentare pentru bugetul FNUASS, costuri care vor fi suportate de producători, în mod egal, prin taxa clawback. Este evident că, în aceste condiţii, taxa clawback va creşte şi mai mult, ducând la o situaţie incorectă pentru producătorii de medicamente generice, care nu sunt responsabili pentru creşterea costurilor cu tratament scumpe, ne-a spus Laurenţiu Mihai.

„De remarcat că, dat fiind modul de calcul al taxei în prezent, orice cheltuială în plus faţă de 1,51 miliarde lei pe trimestru (adică bugetul aprobat trimestrial, aferent medicamentelor suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii  – BAT n.red.) este acoperită de către producătorii de medicamente – în mod egal –, indiferent dacă sunt producători de medicamente generice sau de medicamente inovatoare. Întrucât medicamentele inovative sunt mult mai scumpe, aceste cresc foarte mult cheltuielile, chiar dacă sunt utilizate de un număr mic de pacienţi. Chiar şi alocările suplimentare bugetare pentru Sănătate – la rectificări, de exemplu – sunt de fapt recuperate de stat rapid, la trimestru, din taxa clawback, pentru că orice suma cheltuită peste limita de mai sus apare ca şi depăşire de buget”, a explicat pentru Economica.net oficialul APMGR.

Preşedintele Casei Naţionale explică oportunitatea acestui proiect: vrea un sistem de achiziţie cost-volum-eficienţă pentru medicamentele scumpe, ca să ştie cât de eficiente sunt acestea pentru pacienţi

„Doresc să existe contracte cost-volum pentru toate acele molecule scumpe pentru care se cheltuiesc foarte mulţi bani din fondul de asigurări de sănătate. Este vorba de medicamente din domeniul oncologie, HIV-SIDA, hepatite, în general pentru medicamentele din programele naţionale de sănătate. Vom avea un sistem de achiziţie cost-volum-eficienţă, pentru că dacă medicamentul nu este eficient eu nu sunt interesat să plătesc. Eu sunt interesat să existe un număr mai mare de pacienţi în tratament, iar eficienţa să fie vizibilă’, a declarat Vasile Ciurchea, preşedintele CNAS, la o dezbatere privind proiectul de OUG.

Efectele adoptării proiectului de OUG în forma actuală vor fi catastrofale, spun producătorii de medicamente ieftine

„Efectele vor fi catastrofale: un număr suplimentar de medicamente cu preţ accesibil va dispărea de pe piaţă, iar activitatea de producţie locală va fi restrânsă atât prin concedieri, cât şi prin blocarea unor investiţii importante. Am anunţat deja peste 200 de disponibilizări până la sfârşitul acestui an, iar medicamentele accesibile ca preţ continuă să dispară, ceea ce duce la costuri mai mari pentru pacienţi şi sistemul de sănătate”, a spus pentru ECONOMICA.NET Laurenţiu Mihai.

Proiectul de OUG menţine calculul nediferenţiat al taxei clawback pentru medicamente generice şi medicamente inovative, cu toată că producătorii de medicamente generice au solicitat sistematic autorităţilor să reducă nivelul taxei clawback pentru medicamentele ieftine, atrăgând atenţia în mod repetat asupra efectelor dezastruoase pe care menţinerea clawback-ului nediferenţiat pentru generice şi inovative le are asupra pacienţilor, angajaţilor din industrie, producătorilor de generice. Amintim că în prezent nivelul taxei clawback a atins cel mai ridicat nivel din 2011, când a fost introdusă, de 21%.

„Pentru industria de medicamente generice din România, cel mai important este ce schimbare NU aduce aceasta noua ordonanţă de urgenţă: nu introduce calculul diferenţiat pentru generice, cerut imperativ de noi ca fiind singura cale de evitare a distrugerii industriei farmaceutice din România. În absenţa unui calcul diferenţiat al taxei clawback – care să reflecte condiţionarea aplicată în prezent medicamentelor generice (preţul lor este reglementat la 65% din preţul medicamentului inovativ) – această nouă prevedere va crea un regim fiscal şi mai nesustenabil şi discriminator pentru producătorii de medicamente generice din Romania”, a spus pentru ECONOMICA.NET Laurenţiu Mihai.

Creşterea nivelului taxei clawback, ca urmare a implementării prevederilor proiectului de OUG pentru modificarea şi completarea OUG 77/2011, va afecta major operaţiunile industriale ale producătorilor de medicamente generice din România. În plus, o altă consecinţă cu efecte sociale grave este dispariţia din piaţă a medicamentelor cu preţuri accesibile, în contextul în care peste 1.300 de medicamente cu preţ accesibil au dispărut deja din România de la introducerea taxei clawback în 2011, ne spune oficialul APMGR.

Prin dispariţia acestor medicamente cu preţuri accesibile şi utilizarea variantelor mai scumpe, sistemul public, dar mai ales pacienţii, trebuie să plătească mai mult pentru acelaşi tratament. Astfel, pacienţii din cele mai vulnerabile categorii, care utilizează preponderent medicamentele cu preţ accesibil – în majoritatea lor medicamente generice – în tratarea bolilor cronice, vor fi cei mai afectaţi de aceste prevederi. Prin continuarea trend-ului actual de dispariţie din piaţă a medicamentelor, accesul la tratament pentru sute de mii de pacienţi va fi blocat, ne explică Laurenţiu Mihai.

„Introducerea acordurilor preţ/volum/rezultat va încuraja consumul de medicamente scumpe, iar costul acestei creşteri va fi apoi transferat către producători. Povara fiscală suportată de aceştia va continua să crească şi mai mult. Aceasta este deja nejustificat de mare, în condiţiile aprobării listei de compensate şi a listelor de aşteptare: nivelul taxei clawback aferentă trimestrului trei al acestui an a urcat la 21%, de la 14,5% în perioada similară a anului 2013, ajungând astfel la cel mai mare nivel înregistrat până acum”, a spus pentru ECONOMICA.NET Laurenţiu Mihai.

O astfel de abordare este în contradicţie majoră cu practica din alte state europene, unde acordurile preţ/volum/rezultat fac obiectul unor negocieri separate şi au bugete separate, tocmai pentru a se putea evalua impactul medical şi financiar. Mai mult, menţinerea contribuţiei clawback la acelaşi nivel pentru medicametele generice şi medicamentele inovative contravine discuţiilor îndelungate dintre autorităţi şi reprezentanţii industriei, şi ignoră complet propunerile absolut legitime ale producătorilor de medicamente generice de a conveni asupra unui clawback mai mic pentru medicamentele generice, corespunzător impactului bugetar mult mai mic produs de acestea, a mai explicat pentru Economica.net Laurenţiu Mihai.

O alta serie de schimbări aduse de proiectul de ordonanţă de urgenţă pentru modificarea şi completarea OUG 77/2011 se referă la scăderea şi mai mult a transparenţei şi predictibilităţii modului de calcul al taxei clawback.

Concret, noul act normativ vorbeşte numai de datele existente în sistemul informatic, care vor fi automat transmise către plătitori, fără ca CNAS să îşi asume în vreun fel responsabilitatea verificării corectitudinii acestora şi fără vreo referire la consumul real. În acelaşi timp, se limitează dreptul la a contesta respectivele date numai la trimestrul imediat anterior, ceea ce, în opinia noastră, este o limitare a dreptului la justiţie, ne-a spus Laurenţiu Mihai.

Aceste prevederi limitează totodată posibilitatea unei verificări eficiente a felului în care s-au îndeplinit condiţiile pentru plata contribuţiei clawback de către producătorii de medicamente şi vor duce la o accentuare a lipsei de transparenţă a modului de calcul al acesteia, o situaţie semnalată deja autorităţilor relevante, în repetate rânduri, de către reprezentanţii APMGR.

Inadvertenţele semnalate între nivelul contribuţiei clawback raportat de CNAS şi datele reale privind vânzările de medicamente deţinute de companiile membre APMGR nu s-au corectat, iar aplicarea acestor prevederi suplimentare va avea efecte catastrofale pentru companiile producătoare de medicamente care vor înregistra pierderi semnificative, a adăugat Laurenţiu Mihai.

„În opinia noastră, în foma pusă în dezbatere publică, nimeni nu are de câştigat. Cu siguranţă, industria farmaceutică locală primeşte încă o grea lovitură prin neadoptarea calculului diferenţiat pentru generice al taxei clawback; cuatumul taxei creşte de la un trimestru la altul – în prezent este de 21%, necorelat cu o eventuală creştere a vânzărilor companiilor de generice. În acelaşi timp, nu este deloc clar modul de adoptare a contractelor cost/volum – modul de negociere şi toate detaliile urmează să fie reglementate de ordine comune ale ministrului Sănătăţii şi preşedintelui CNAS, despre care nu ştim cum vor arăta. Aceasta înseamnă că accesul la tratament este încă amânat pe un termen nedeterminat”, conchide Laurenţiu Mihai.

Iată principalele schimbări aduse de proiectul de OUG pentru modificarea OUG nr. 77 din 2011

Art. 12

(1) Pentru medicamentele incluse condiţionat în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin hotărâre a guvernului, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, au obligaţia plăţii unei contribuţii trimestriale pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat. Modelul de contract şi metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

(2) Contribuţia trimestrială prevăzută la alin. (1) se calculează prin aplicarea procentului negociat asupra preţului de vânzare cu amănuntul fără TVA/preţul de distribuţie fără TVA, aferent volumelor de medicamente consumate trimestrial prin raportare la volumele stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat. Negocierea se realizează de către o comisie formată din reprezentanţi desemnaţi de către ministrul sănătăţii, ministrul delegat pentru buget, ANAF, ANMDM şi CNAS şi se iniţiază de la un procent mai mare cu 5 puncte procentuale decât media valorilor din ultimele 4 trimestre a procentului ”p” determinat trimestrial conform formulei prevăzută la art. 3 alin. (2).

(4) Persoanele nominalizate la alin. (1) datorează contribuţia trimestrială calculată potrivit alin. (2), iar pentru volumele de medicamente consumate, care cumulate trimestrial depăşesc volumele de medicamente stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, datorează asupra diferenţei dintre aceste volume valoarea integrală a consumului de medicamente din care se deduce TVA.

Art. 13 – (1) Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, care nu sunt persoane juridice române au obligaţia ca în termen de 15 zile de la emiterea deciziei de includere condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin hotărâre a guvernului, să desemneze un reprezentant legal, persoană juridică română, care să negocieze şi să încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat şi să plătească contribuţia prevăzută la art. 12.

Proiectul de OUG pentru modificarea OUG nr nr. 77/2011 este în dezbatere publică până pe 11 noiembrie.