Pacienţii români aşteaptă cel mai mult din UE pentru a avea acces la medicamente inovatoare – studiu

Inegalităţile în ceea ce priveşte timpul necesar pacienţilor pentru a avea acces la medicamente noi în diferite state membre ale UE sunt în creştere.

Studiul arată că timpul mediu până la rambursare pentru tratamente inovatoare în ţările UE şi din Spaţiul Economic European (SEE) continuă să fie de aproximativ 511 zile. Pacienţii din Germania aşteaptă în jur de 133 de zile pentru a avea acces la medicamente noi, în timp ce pacienţii din România sunt nevoiţi să suporte o aşteptare de peste 899 de zile, situându-se din nou pe ultimul loc în clasament.

Raportul subliniază inechităţile de acces la medicamentele inovatoare din Europa. Există în continuare diferenţe semnificative între ţări în ceea ce priveşte numărul de medicamente noi care sunt disponibile la un moment dat şi, de obicei, pacienţii din Europa Centrală şi de Est şi din statele membre mai mici aşteaptă cel mai mult pentru a avea acces la noi tratamente.

„Pentru pacienţi şi pentru sistemele de sănătate situaţia este de nesuportat. După ani de cercetare şi dezvoltare în domenii cu nevoi neacoperite, companiile dezvoltatoare doresc ca medicamentele să ajungă la pacienţi cât mai repede posibil. Credem că este timpul pentru schimbare”, a declarat directorul general al EFPIA, Nathalie Moll.

În ultimii doi ani, EFPIA a documentat cauzele inegalităţilor de acces, constatând că există 10 factori inter-relaţionaţi care explică indisponibilitatea unor medicamente şi întârzierea de acces la ele. O analiză realizată de compania Charles River Associates, publicată tot miercuri, concluzionează că barierele şi întârzierile sunt înrădăcinate în sistemele şi procesele locale de acces la medicamente şi identifică impactul acestora asupra procesului decizional comercial.

EFPIA consideră că un acces mai rapid şi mai echitabil în întreaga Europă este un obiectiv realizabil. Este nevoie de o înţelegere comună a barierelor şi a întârzierilor, precum şi de angajamente concrete din partea industriei, a UE şi a statelor membre pentru a facilita schimbarea în ceea ce priveşte parteneriatul.

Săptămâna viitoare, EFPIA va publica şi propuneri concrete, detaliate, pentru a reduce inegalităţile şi a explora noi modele de acces, ca bază de discuţii cu autorităţile de reglementare din domeniul sănătăţii, pentru ca preţurile medicamentelor să reflecte mai bine atât valoarea pe care o oferă pacienţilor şi societăţii, cât şi condiţiile economice din fiecare ţară.

În România, din 160 de medicamente inovatoare aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului în perioada 2017-2020, doar 38 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate şi gratuite până la 1 ianuarie 2022. Germania a introdus la compensare 147 de medicamente, Italia 127, Slovenia 78, Bulgaria 49, iar Ungaria 65. Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generaţie pentru pacienţii români, în sistem de compensare, este de doar 24%.

Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piaţă dată de Agenţia Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piaţa din România în sistem de compensare este de aproximativ 30 de luni (899 zile), în creştere faţă de raportul anterior (883 de zile), în timp ce alţi europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 133 de zile, Italia 429, Bulgaria 764).

Principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de aşteptare până la depunerea dosarului de rambursare (aşteptarea ca alte ţări să decidă rambursarea), procesul fără termene clare al elaborării şi publicării Listei medicamentelor rambursate şi al protocoalelor terapeutice, un sistem de evaluare a medicamentelor care nu valorizează inovaţia şi resurse umane subdimensionate în departamentul responsabil din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care fac faţă cu greu şi cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice.

„Din nefericire cele mai noi date ale studiului WAIT ne arată din nou că suntem departe de standardele europene în ceea ce priveşte accesul la inovaţia salvatoare de vieţi. În ultimii doi ani autorităţile au făcut eforturi semnificative şi am apreciat că peste 90 de medicamente şi indicaţii noi au ajuns la pacienţi, dar este însă suficient pentru a recupera din decalajul faţă de media ţărilor Europene (în special în ce priveşte timpul de la aprobarea medicamentelor la nivel european până la rambursarea în România). ARPIM îşi doreşte să fie parte din soluţie pentru ca pacienţii români să nu mai piardă zile importante de viaţă din cauza unui acces întârziat la medicamente inovatoare. De aceea, la finalul anului trecut am lansat o serie de propuneri pentru îmbunătăţirea accesului, în cadrul Pactului pentru Inovaţie în Sănătate, o platformă de colaborare cu factorii de decizie şi cu toţi factorii implicaţi în Sănătate”, a declarat Alina Culcea, preşedinte al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM – membră EFPIA).

Potrivit studiului, sistemul de acces din România este în continuare lipsit de predictibilitate. Compensarea medicamentelor noi depinde în continuare de o serie de paşi birocratici, dar şi de voinţa politică.

Respectarea termenelor legale şi îmbunătăţirea cadrului legislativ actual prin introducere de termene clare pentru aprobarea listelor de molecule compensate ar fi paşi simpli dar eficienţi pentru rezolvarea situaţiei.