Producătorii de medicamente care au câştigat lupta cu statul şi au obţinut anularea taxei clawback

Taxa clawback e percepută unitar producătorilor de medicamente generice (ieftine) şi producătorilor de medicamente inovative (scumpe) şi a început să fie aplicată din ultimul trimestru din anul 2011.

„Sistemul clawback, introdus prin OUG nr. 104/2009 și revizuit ulterior prin OUG nr. 77/2011, OUG 110/2012 și OG 17/2012, se aplică exclusiv producătorilor de medicamente (deținătorilor de autorizație de punere pe piață) si se calculează în baza unui procent „p” stabilit trimestrial de către CNAS în raport cu vânzările de medicamente compensate aferente trimestrului încheiat. Modul de calcul al acestei contribuţii, chiar și după numeroasele modificări legislative operate, presupune că toţi detinătorii de autorizaţie de punere pe piață sunt obligați să plătească, independent de contribuţia pe care fiecare companie a avut-o la depășirea bugetului alocat. Taxa este o măsură discriminatorie pentru producătorii de medicamente, în general pentru că valoarea taxei se calculează la prețul de raft al medicamentelor care include adaosurile practicate de alți agenți economici pe lanț”, a explicat pentru ECONOMICA.NET Dragoş Damian, preşedintele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Iniţial, producătorii de medicamente au plătit aproape 35% pe suma rambursată de stat, în contul taxei clawback. Prea mult, au spus producătorii de medicamente. Consecinţa: în februarie 2012, pacienţii oncologici au rămas fără tablete de morfină, pentru că singurul producător şi distribuitor de morfină-tablete de pe piaţă (Mundipharma) a plecat din România, din cauza taxei de clawback (cuantumului taxei şi algoritmului de calcul al acesteia).

Tot atunci, producătorii de medicamente au atenţionat autorităţile de riscul intrării în insolvență a unor producători locali de medicamente sau retragerii de pe piața locală a unor producători internaționali, dacă nu se schimbă algoritmul de calcul al taxei clawback.

Autorităţile au reacţionat iar în luna mai 2012 au promis să revizuiască mecanismul de calcul al taxei clawback.

„Am decis constituirea unui grup de lucru alcătuit din reprezentaţi ai Ministerului Finanţelor Publice, Ministerului Sănătăţii, Ministerului de Justiţie, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi reprezentanţi ai industriei de medicamente, care are ca obiectiv realizarea unei analize de impact privind modificarea formulei de calcul a taxei de clawback. Se vor face simulări care să evidenţieze cum vor influenţa aceste modificări structura bugetului”, a declarat Vasile Cepoi, ministrul Sănătăţii la acea vreme, marţi, 29 mai 2012.

Rezultatul: în august 2012 s-a schimbat algoritmul de calcul al taxei clawback

În esenţă, taxa clawback s-a revizuit în jos, de la aproape 35%, la 20%, potrivit unei ordonanţe care a intrat în vigoare pe 26 august 2012. Noua formulă de calcul a taxei clawback a început să se aplice efectiv de la 1 octombrie 2012 (adică începând cu ultimul trimestru din 2012).

Şase luni mai târziu, Curtea Constituţională a decis că aplicarea taxei clawback la TVA e neconstituţională.

Pe 5 februarie 2013, Curtea Constituţională a decis că aplicarea taxei de clawback la o altă taxă (n. red. TVA) este contrară prevederilor constituţionale referitoare la aşezarea justă a sarcinilor fiscale, motiv pentru care includerea TVA în valoarea totală a vânzărilor de medicamente în raport cu care se calculează clawback este neconstituţională, a spus Dragoş Damian, preşedintele APMGR, pentru ECONOMICA.NET. Decizia CC este definitivă şi general obligatorie.

O serie de producători de medicamente au contestat în instanţă şi au câştigat anularea taxei clawback aferente unor perioade de timp anterioare modificării din august 2012. Iată, în continuare, cronologia victoriilor obţinute de producătorii de medicamente în instanţă, concretizate prin anularea unei taxe clawback.

Iunie 2013: Ionescu şi Sava obţine în instanţă anularea unei taxe clawback de 3 milioane de euro.

Casa de avocatură Ionescu şi Sava a obţinut recent anularea în instanţă a taxei clawback aferentă trimestrului al doilea din 2012, pentru un producător internaţional de medicamente. Potrivit unor surse din piaţă, ar fi vorba despre Novartis.
Curtea de Apel Bucureşti a admis acţiunea formulată de compania farmaceutică şi a dispus anularea notificării prin care se comunicau de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate datele de consum pe baza cărora a fost calculată şi plătită taxa clawback.
Argumentul care a stat la baza deciziei Curţii de Apel vizează includerea TVA în baza de impozitare calculată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, spun avocaţii casei de avocatură Ionescu şi Sava.
„Practic, se aplica un impozit la impozit, ceea ce Curtea Constituţională a hotărât în februarie 2013 că este neconstituţional, încălcând principiul justei aşezări a sarcinii fiscale”, a declarat Radu Ionescu, managing partner al casei de avocatură Ionescu şi Sava.

3 Aprilie 2013: Stoica & Asociaţii a obţinut anularea unei taxe clawback de 1.7 milioane de euro

O echipă de avocaţi ai casei de avocatură Stoica & Asociaţii, sub coordonarea lui Valeriu Stoica, a obţinut pe 3 aprilie 2013, la Curtea de Apel Bucureşti, anularea actelor administrative emise de CNAS prin care unui producător local de medicamente i-au fost comunicate valorile necesare calculării taxei clawback pe ultimul trimestru din 2011, scrie avocatura.com.
Cuantumul taxei clawback anulate în instanţă de Stoica & Asociaţii este de 1,7 milioane de euro.
Argumentele avocaţilor de la Stoica & Asociaţii au vizat încălcarea dreptului la respectarea proprietăţii şi a protecţiei împotriva discriminării prin includerea TVA-ului în valoarea consumului de medicamente şi, respectiv, prin faptul că, deşi mai multe tipuri de agenţi economici contribuie la crearea deficitului acoperit prin taxa clawback, reglementarea legală impune unui singur tip de agent economic să acopere acest deficit prin plata taxei, scrie avocatura.com.
Aceeaşi echipă de la Stoica & Asociatii a obţinut în luna februarie 2013 la Curtea Constituţională scoaterea TVA din calculul taxei clawback.

22 martie 2013: DLA Piper Dinu a obţinut în instanţă anularea unei taxe clawback de 30 milioane lei pentru Johnson & Johnson

Compania Johnson & Johnson România, asistată de avocaţii firmei internaţionale de avocatură DLA Piper Dinu, a obţinut la Curtea de Apel Bucureşti anularea unor notificări de plată a taxei clawback în valoare cumulată de peste 30 milioane lei, emise de CNAS pentru medicamente vândute în cursul anilor 2010 – 2011, decizie la care se poate face însă recurs, potrivit Mediafax, citată de ECONOMICA.NET.

Pe 22 martie 2013, Curtea de Apel București a admis acțiunea introdusă de avocații DLA Piper Dinu, dispunând anularea tuturor notificărilor de plată contestate. Motivarea instanței de contencios administrativ este foarte importantă în conturarea unei jurisprudențe privind interpretarea dispozițiilor neclare ale OUG 104/2009 și ale normelor de punere în aplicare (Ordinul Ministerului Sănătății și al CNAS nr. 928/591/2010) în ceea ce privește sfera subiecților plătitori și baza de calcul a contribuției. Chiar dacă dispozițiile legale în baza cărora au fost emise notificările contestate nu mai sunt în vigoare, efectele lor sunt încă actuale și semnificative din punct de vedere economic.

„Sub aspectul clarificării sferei subiecților plătitori, Curtea a reținut că aceasta cuprinde doar acele entități care comercializează medicamentele direct către farmacii și spitale, nu și alte entități implicate pe lanțul de producție/distribuție, de la deținătorul autorizației de punere pe piață și până la consumatorul final”, a spus Radu Bălaș, coordonatorul practicii de litigii a DLA Piper.
Instanța a stabilit că subiect plătitor al contribuției clawback este „acel distribuitor angro care vinde medicamente compensate din fonduri publice către utilizatorii finali (farmacii și spitale)”. Instanţa a constatat că Johnson & Johnson nu face parte din sfera subiecților plătitori ai contribuției, întrucât nu a comercializat în mod direct medicamente către farmacii și spitale, chiar dacă a comercializat medicamente pe teritoriul României către distribuitorii angro.
Din punct de vedere al bazei de calcul a contribuției, Curtea a confirmat integral argumentația noastră, admițând că în baza de calcul la care se aplică procentul de contribuție claw-back se includ doar sumele efectiv compensate în sistemul de asigurări de sănătate, și nu toate vânzările de medicamente realizate de subiectul plătitor, spune Radu Bălaş, coordonatorul practicii de litigii a DLA Piper.
„Contribuția poate fi considerată drept justificată și proporțională numai având în vedere reglementarea specială a medicamentelor care beneficiază de decontare din partea sistemului public de asigurări de sănătate, aceasta implică faptul că această contribuție poate fi aplicată doar sumelor efectiv rambursate de către CNAS”, a motivat Curtea de Apel București.

Pe lângă aceste dosare soluţionate în instanţă, există numeroase procese pe rol intentate de producătorii de generice pentru anularea taxei clawback

„Mai multe companii producătoare de medicamente generice membre APMGR au contestat în instanţă această contribuţie, invocând caracterul neconstituţional şi inechitabil al modului în care este definită baza de calcul a taxei clawback. În prezent, există numeroase procese pe rol la instanţele româneşti. Deoarece aceste contestaţii nu au fost încă soluţionate, nu putem furniza, la acest moment, informaţii detaliate referitoare la aceste procese”, a spus pentru ECONOMICA.NET Dragoş Damian,  președintele APMGR, asociaţia care reprezintă interesele producătorilor de medicamente generice din România.

CNAS, la un pas să fie din nou chemată în instanţă

Asociaţia care reprezintă producătorii de generice are în plan să cheme în instanţă CNAS pentru că a folosit date eronate cu privire la consumul de medicamente care distorsionează în bulgăre-de-zăpadă şi nivelul taxei clawback pe care trebuie să o achite producătorii.
Vă amintim că în luna mai, companiile membre ale Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) au contestat datele referitoare la consumul de medicamente comunicate de CNAS pentru primul trimestru din acest an. APMGR își rezervă dreptul de a acționa legal împotriva CNAS pentru folosirea de date eronate referitoare la consumul de medicamente, ceea ce duce la creșterea artificială a taxei clawback, cu impact financiar major asupra producătorilor de medicamente generice. Mai multe detalii pe marginea acestui subiect, în Economica.net.
Producătorii de medicamente generice au semnalat că în ultimul an nu s-au făcut niciun fel de progrese în ceea ce privește îmbunătățirea acurateței datelor folosite de CNAS sau a corectării legislației privind taxa clawback, în așa fel încât astăzi aproape 50% din ceea ce plătesc companiile producătoare de medicamente generice în contul acestei contribuții reprezintă corectarea unui deficit bugetar, nu reprezintă venituri realizate de producători.
„Pe această cale solicităm încă o dată conducerii CNAS să dea dovadă de transparență în ceea ce privește modul de calcul al cuantumului taxei clawback și să clarifice neconcordanțele semnalate de companii în contestațiile formulate pe marginea înștiințările de plată comunicate de CNAS”, a spus Dragoş Damian, preşedintele APMGR.