Statele Unite au autorizat Philip Morris să lanseze campanii de marketing pentru sistemul de încălzire a tutunului IQOS

Această autorizație pentru publicitatea la „Sistemului de încălzire a tutunului IQOS” obligă compania Philip Morris să verifice permanent situația de pe piață și să efectueze studii pentru a determina dacă această încadrare în categoria de produse de tutun cu risc scăzut continuă să fie adecvată, inclusiv evaluarea potențialului de utilizare crescută în rândul tinerilor.

„Prin intermediul procesului de aplicare a produsului de tutun cu risc modificat, FDA își propune să se asigure că informațiile adresate consumatorilor cu privire la risc redus sau expunere redusă de la utilizarea unui produs din tutun sunt susținute de dovezi științifice și de înțeles”, a declarat Mitch Zeller, directorul biroului FDA care se ocupă de produsele din tutun.

„Datele transmise de companie arată că vânzarea acestor produse speciale cu informațiile autorizate ar putea ajuta fumătorii adulți dependenți să facă tranziția de la țigările arse și de a reduce expunerea lor la substanțe chimice dăunătoare, dar numai dacă ei renunță de tot la vechile țigări pentru noul dispozitiv. FDA va monitoriza îndeaproape modul în care IQOS este utilizat de consumatori pentru a determina dacă aceste produse îndeplinesc acest potențial și nu provoacă o utilizare crescută în rândul tinerilor. Este important să rețineți că aceste produse nu sunt sigure, astfel încât oamenii, în special tinerii, care nu utilizează în prezent produse din tutun, nu ar trebui să înceapă să le folosească sau orice alt produs din tutun”, a mai spus Zeller.

Sistemul de încălzire a tutunului IQOS include dispozitivul electronic IQOS care generează un aerosol conțînând nicotină prin încălzirea bețișoarelor umplute cu tutun învelite în hârtie, în mod special Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks și Marlboro Fresh Menthol Heatsticks. FDA a autorizat anterior comercializarea acestor produse, fără informații de risc modificate, în aprilie 2019, prin calea de aplicare a tutunului de pe piață (PMTA).

Acțiunea de astăzi se referă la aplicațiile MRTP separate pentru aceste produse și autorizează în continuare producătorul să comercializeze aceste produse specifice cu următoarele informații:

Informațiile certificate pentru IQOS și pe care producătorul le poate face publice sunt:

Sistemul IQOS încălzește tutunul, dar nu îl arde;
Această reduce semnificativ producția de substanțe chimice dăunătoare și potențial dăunătoare;

Studiile științifice au arătat că trecerea completă de la țigările convenționale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea corpului consumatorului la substanțe chimice dăunătoare sau potențial dăunătoare.

Chiar și în aceste condiții, aceste produse nu sunt sigure și nici „aprobate de FDA”. Comenzile de modificare a expunerii nu permit, de asemenea, companiei să facă alte cereri de risc modificate sau orice declarații exprese sau implicite care transmit sau ar putea induce în eroare consumatorii să creadă că produsele sunt aprobate sau aprobate de FDA sau că agentia consideră că produsele sunt sigure pentru utilizarea de către consumatori.

Există două tipuri de comenzi MRTP pe care FDA le poate emite: o comandă de „modificare a riscului” sau o comandă de „modificare a expunerii”. Compania a solicitat ambele tipuri de comenzi pentru sistemul de încălzire a tutunului IQOS. După ce a examinat dovezile științifice disponibile, comentariile și recomandările publicului din partea Comitetului științific pentru produse din tutun, FDA a stabilit că dovezile nu susțin emiterea ordinelor de modificare a riscurilor în acest moment, dar că a susținut emiterea de ordine de modificare a expunerii pentru aceste produse. Această determinare a inclus constatarea că emiterea ordinelor de modificare a expunerii este de așteptat să aducă beneficii de sănătatea populației în ansamblu.

În special, agenția a stabilit că Philip Morris a demonstrat că deoarece sistemul de încălzire a tutunului IQOS încălzește tutunul și nu îl arde reduce semnificativ producția de substanțe chimice dăunătoare și potențial dăunătoare în comparație cu fumul de țigară. Mai mult, studiile au arătat că trecerea completă de la țigările arse la Sistemul de încălzire a tutunului IQOS reduce semnificativ expunerea organismului la 15 substanțe chimice dăunătoare și potențial dăunătoare. Evaluarea toxicologică a constatat, de asemenea, că, față de fumul de țigară, aerosolii IQOS conțin niveluri considerabil mai mici de substanțe cancerigene potențiale și substanțe chimice toxice care pot dăuna sistemului respirator sau reproductiv. În plus, FDA a constatat că aplicațiile au sprijinit concluziile necesare pentru înțelegerea consumatorilor.

Autorizația de astăzi obligă Philip Morris să supravegheze evoluția de pe piață și să facă studii pentru a determina impactul acestor comenzi asupra percepției, comportamentului și sănătății consumatorilor și să permită FDA să revizuiască exactitatea datelor pe care au fost bazate comenzile. Aceste cerințe de pe piață includ un studiu riguros al toxicității care utilizează modele de calcul pentru a ajuta la prezicerea efectelor adverse potențiale la utilizatori. Autorizarea acordată de FDA cere, de asemenea, companiei să monitorizeze conștientizarea și consumul de către tineri, pentru a da asigurări cu referire la faptul că publicitatea nu are consecințe care să nu fi fost luate în calcul asupra consumului acestor produse de către persoanele tinere. De asemenea, compania trebuie să informeze  FDA cu privire la eforturile de a preveni accesul și expunerea tinerilor la acest produs.

Aceste cerințe sunt în plus față de cerințele de după lansarea pe piață și restricțiile plasate anterior pentru aceste produse în autorizațiile primite în aprilie 2019, precum raportarea informațiilor către FDA despre studii de cercetare a consumatorilor, informații despre vânzări și publicitate și experiențe adverse, printre altele. În special, pentru a limita accesul tinerilor la produse și pentru a limita expunerea tinerilor la publicitatea și promovarea IQOS, autorizația PMTA a plasat restricții stricte asupra modului în care produsele sunt comercializate, în special prin intermediul site-urilor web și prin intermediul platformelor de socializare, prin includerea cerințelor care vizează că publicitatea se adresează adulților care au vârstă legală să cumpere produse din tutun.

Compania trebuie să solicite și să primească autorizația FDA pentru a continuă comercializarea produselor cu aceleași informații de expunere modificate după expirarea autorizației inițiale, care este valabilă 4 ani. FDA poate, de asemenea, să retragă ordinele inițiale, dacă agenția stabilește că, printre altele, autorizarea nu mai duce la efecte benefice asupra sănătății populației, de exemplu, ca urmare a unei creșteri a numărului de consumatori printre tineri sau foștii fumători sau o scădere a numărului de fumători de țigări clasice care fac trecerea către IQOS.

Prin lege, FDA trebuie să se asigure, de asemenea, că publicitatea și etichetarea produselor cu risc modificat permite publicului să înțeleagă informațiile privind riscurile modificate sau expunerea modificată și să înțeleagă semnificația pe care informațiile o au în contextul sănătății publice și a bolilor cauzate de tutun.

FDA este o agenție din cadrul Departamentului Sănătății al Statelor Unite ale Americii, care protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice pentru uz uman și dispozitive medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării alimentare, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emană radiații electronice și a reglementării produselor din tutun.