Studiu german: Țigările de tip ”heat not burn” elimină cu între 80 și 99% mai puține substanțe toxice decât cele tradiționale

Totuși, în ultimii ani s-au realizat câteva studii relevante, care converg către următoarea idee: numărul și volumul compușilor toxici eliminați de țigările „heat not burn” este mult mai mic față de țigările clasice.

Un astfel de studiu, realizat de o echipă de cercetători germani, a fost publicat în această lună. Studiul a fost condus de Nadja Mallock, cercetător la Institutul Federal German pentru Evaluarea Riscurilor (BfR), Departamentul pentru Siguranța Substanțelor Chimice și a Produselor, Berlin, Germania. Studiul a fost realizat în colaborare cu Institutul Oficial pentru Supraveghere Chimică și Veterinară, Sigmaringen, Germania. Este important de precizat că studiul a fost finanțat de către Institutul Federal German pentru Evaluarea Riscurilor, organizație guvernamentală germană.

Pe scurt, concluziile sunt următoarele: țigările de tip „heat not burn” elimină cu între 80 și 99% mai puține substanțe toxice decât cele tradiționale.

Iată raportul întocmit după încheierea studiului

Consumatorii țigărilor combustibile sunt expuși multor substanțe diferite relevante din punct de vedere toxicologic, asociate cu efecte negative asupra sănătății. Emisiile de la noile dispozitive care încălzesc tutunul (heat not burn – HNB) pot conține niveluri mai scăzute de compuși nocivi și potențial nocivi (HPHC) comparativ cu țigările din tutun. Totuși, pentru a elabora strategii de evaluare a riscurilor toxicologice, sunt necesare investigații independente și standardizate ulterioare, care să analizeze reducerea HPHC. Prin urmare, am generat emisii de la un produs HNB disponibil comercial, folosind regimul de fumat Health Canada Intense și am analizat nivelurile de particule totale (TPM), nicotină, apă, aldehide și alți compuși organici volatili (COV), principalii responsabili de riscurile pentru sănătate. Am arătat că concentrația de nicotină este comparabilă cu țigările combustibile tipice și am observat niveluri substanțial reduse de aldehide (aprox. 80–95%) și COV (aprox. 97–99%). S-a constatat că emisiile de TPM și nicotină au fost neunitare în timpul procedurii de fumat. Studiul nostru confirmă că nivelurile compușilor cancerigeni majori sunt reduse considerabil în emisiile produsului HNB (heat-not-burn) analizat, comparativ cu țigările convenționale cu tutun, precum și că monitorizarea acestor emisii folosind procedurile care utilizează aparatele de fumat standardizate generează date fiabile și reproductibile care reprezintă o bază utilă pentru evaluarea expunerii și a riscurilor pentru sănătatea umană.

Consumul de tutun rămâne unul dintre pericolele majore pentru sănătate ale prezentului, fiind răspunzător de peste unul din zece decese în 2015 (GBD 2015 Tobacco Collaborators 2017). Prin urmare, măsurile anti-tutun au fost înăsprite în ultimii ani, parțial ca urmare a punerii în aplicare a Convenției Cadru a OMS privind Controlul Tutunului (FCTC) (Organizația Mondială a Sănătății 2018). O strategie a companiilor de tutun pentru a se adapta la presiunea publică și politică tot mai mare exercitată prin introducerea de noi restricții constă în dezvoltarea de produse cu risc modificat sau de produse alternative din tutun, despre care se presupune că sunt mai puțin periculoase. Aceste afirmații sunt adesea bazate pe niveluri reduse ale compușilor toxici din emisii, deși datele nu pot fi transpuse direct într-o reducere a riscurilor pentru sănătate. În plus, astfel de strategii de reducere a nivelurilor de compuși toxici fuseseră propuse și de OMS (Organizația Mondială a Sănătății 2014), ceea ce a generat discuții despre fezabilitatea beneficiilor pentru populațiile de fumători dar și pentru fumătorii individuali.

În principiu, țigările convenționale sunt produse foarte avansate din punct de vedere tehnologic. O țigară combustibilă poate fi privită ca o combinație de sisteme de combustie endo- și exotermice (Baker et al. 2004). Totuși, aceasta devine tot mai complexă, deoarece există numeroase mecanisme care afectează generarea fumului (Muramatsu 2005). Constituenții din fum sunt generați în funcție de un gradient de temperatură, ca urmare a combustiei exotermice în interiorul vârfului aprins. În timpul pufurilor, temperaturile pot ajunge până la 9500C. Totuși, majoritatea compușilor se formează în cadrul reacțiilor endotermice din zonele adiacente de piroliză-distilare, unde temperaturile scad de la aprox. 600 la 2000 C (Baker et al. 2004). Fumul de țigară conține aprox. 4800 de compuși (Rodgman and Green 2003). Cel puțin 69 de compuși cancerigeni fuseseră identificați până n 2000 (Hoffmann et al. 2001), cu o actualizare la 98 de compuși periculoși în 2011 (Talhout et al. 2011). Fowles și Dybing au propus o abordare pentru prioritizarea compușilor din fumul de tutun prin aplicarea unor metode de evaluare a riscurilor toxicologice. Aceștia au identificat 1,3-butadiena și alte substanțe precum acetaldehida ca agenți majori care cresc riscul de cancer, sugerând astfel că eforturile de reducere a nocivității ar trebui să se concentreze în mod special pe compușii organici volatili (COV) (Fowles and Dybing 2003).

Demersurile de reducere a toxicității fumului de tutun datează încă din anii 1960. Strategiile inițiale erau menite să reducă anumiți compuși specifici cu efecte ambigue asupra toxicității totale (Baker et al. 2004). Alte strategii de reducere a nivelurilor de compuși toxici au vizat vârful filtrului, perforația filtrului, precum și alte caracteristici tehnice cum ar fi porozitatea hârtiei și prelucrarea tutunului (Hoffmann et al. 2001). Deși conținutul de nicotină și gudron au fost reduse cu peste 60% din anii 1950 și până în prezent, această tendință nu a fost asociată cu o reducere a ratelor de mortalitate în rândul fumătorilor. Mai mult, proliferarea țigărilor „light” (cu concentrații reduse de nicotină și gudron) a devenit o chestiune foarte controversată. În pofida concentrației mai reduse de gudron și nicotină, expunerea la compuși toxici chiar a crescut dacă se au în vedere intensitățile și profilurile fumătorilor pe termen lung (Hoffmann et al. 2001). Alte mijloace de reducere a toxicității fumului de tutun sunt limitate, deoarece combustia și implicit piroliza și distilarea nu pot fi evitate în țigările convenționale. Deoarece majoritatea compușilor periculoși din fumul de tutun se formează la temperaturi cuprinse între 200 și 7000C, temperaturile mai reduse ar limita formarea compușilor nocivi. Deși unele dispozitive anterioare de tip „heat not burn” (HNB) nu au reușit să se impună în rândul consumatorilor (Caputi 2016), aceste sisteme oferă anumite avantaje în ceea ce privește reducerea compușilor toxici, comparativ cu țigările convenționale (Henkler & Luch 2015).

În primul rând, spre deosebire de țigările light, reducerea gudronului și a altor compuși toxici asociați nu este neapărat asociată cu niveluri mai scăzute de nicotină. Prin urmare, creșterea consumului pentru a compensa livrarea deficitară de nicotină devine improbabilă. În al doilea rând, unele rapoarte anterioare indică faptul că noile dispozitive HNB pot reduce mult mai mult nivelurile de compuși cancerigeni relevanți. Un astfel de nou produs este „Tobacco Heating System 2.2″ (THS 2.2), comercializat în prezent în peste douăzeci de țări. Producătorul a declarat că concentrația compușilor nocivi și potențial nocivi (HPHC) este redusă cu aprox. 90% comparativ cu țigara de referință 3R4F. Un rezultat important a fost raportarea unei reduceri de peste 95% pentru majoritatea compușilor cancerigeni, printre care benzen și 1,3-butadienă, când emisiile au fost generate folosind regimul de fumat Health Canada Intense (Schaller et al. 2016).

Din perspectiva evaluării riscurilor, este esențial să se verifice nivelurile de compuși toxici, inclusiv nicotină, care pot fi obținute în mod fiabil în produsele din tutun noi sau modificate. Trebuie clarificat faptul dacă procedurile standardizate aplicabile mașinilor de fumat și metodele analitice standardizate duc la date reproductibile care pot fi utilizate pentru a compara dispozitivele și pentru a defini un standard care trebuie atins dacă reducerile ar fi considerate relevante. Aceasta este de asemenea o precondiție importantă pentru a aborda problema riscurilor pentru sănătate probabil modificate, sau pentru a furniza o evaluare diferențiată a riscurilor în funcție de caracteristicile și specificațiile produsului. Totuși, este nevoie urgentă de investigații independente, deoarece acestea sunt foarte puține la număr în momentul de față. Prin urmare, am analizat fumul primar emis de produsele THS2.2 folosind diferitele variante de rezerve din tutun disponibile comercial. Acest studiu s-a concentrat pe compușii organici volatili și aldehidă, un grup de compuși cancerigeni, în funcție de cadrul de prioritizare propus de Fowles și Dybing (2003). Datele obținute oferă o bază importantă pentru a aborda riscurile pentru sănătate și beneficiile potențiale în ceea ce privește o expunere potențial redusă la compușii relevanți din punct de vedere toxicologic.

Patru dispozitive de încălzire a tutunului și două variante de rezerve de tutun au fost analizate folosind mașina de fumat LM4E (Borgwaldt, Hamburg, Germania) pe baza unui regim de fumat Health Canada Intense (Health Canada 2000). O descriere detaliată a procedurii analitice se regăsește în materialul suplimentar. O prezentare de ansamblu a nivelurilor măsurate de analiți în emisiile de la cele două variante diferite de rezerve de tutun este inclusă în Tabelul 1. Au fost cumulate valorile obținute de la toate dispozitivele utilizate. Am comparat constatările noastre cu privire la emisii cu nivelurile din fumul primar de la diferite țigări combustibile, inclusiv țigări cu conținut scăzut și respectiv ridicat de gudron, slim și țigări de referință, publicate de Counts et al. (2005). Am prezentat concentrațiile cele mai scăzute și respectiv cele mai ridicate pentru fiecare analit, pentru diferitele branduri, și am calculat reducerile corespunzătoare ale nivelurilor constatate de noi ca medie a ambelor variante de rezerve de tutun. Nivelurile de nicotină din acest studiu au fost mai mici comparativ cu datele furnizate de producător (Schaller et al. 2016) și mai mici, dar în același interval, comparativ cu țigările convenționale (Counts et al. 2005). Masa totală de particule (TPM) a fost comparabilă cu constatările producătorului și mai mare decât TPM de la unele țigări combustibile. Concentrațiile de compuși carbonilici formaldehidă, acetaldehidă, acroleină și crotonaldehidă au fost, cu o reducere de 80-96%, considerabil mai mici comparativ cu țigările combustibile și comparabile cu emisiile publicate observate de producător (Schaller et al. 2016).

Ca și în cazul compușilor carbonilici, emisiile de compuși volatili și semi-volatili benzen, 1,3-butadienă, izopren, stiren și toluen au fost, cu reduceri de 97 până la peste 99%, mai mici decât cele de la țigările combustibile (Tabelul 1). Și de această dată, intervalul valoric este similar cu datele obținute de producător (Schaller et al. 2016). Pentru a aborda problema eliberării neunitare de nicotină și TPM în timpul procedurii de fumat, cele 12 pufuri din protocolul de fumat au fost împărțite în patru intervale de câte trei pufuri fiecare și analizate separat. S-a arătat că degajarea de nicotină și TPM a fost în neconcordanță cu concentrațiile mai mici de la început. Informații mai detaliate sunt disponibile în materialul suplimentar.

Pentru o evaluare aprofundată a riscurilor pentru sănătate și a posibilelor beneficii, sunt necesare studii independente realizate de laboratoare diferite. Mai mult, intenția noastră nu a fost doar de a reevalua emisiile de HPHC și de a le compara cu alte studii, ci și de a utiliza metode standardizate similare celor utilizate de autoritățile de supraveghere și de a le stabili pentru această aplicație specifică. Se preconizează că în viitor vor apărea pe piață mai multe produse HNB de la diferiți producători, cu afirmații privind niveluri de toxicitate reduse. Prin urmare, autoritățile de supraveghere vor avea nevoie de metode standardizate pentru a efectua analiza de rutină a produselor HNB, astfel încât să poată verifica afirmațiile producătorilor și să se asigure că consumatorii nu sunt induși în eroare.

În acest studiu, am aplicat metode bazate pe standarde internaționale în scopul investigării emisiilor unui nou produs HNB. Am utilizat o mașină de fumat liniară disponibilă comercial, dezvoltată inițial pentru țigări electronice. Astfel, procedura poate fi transferată cu ușurință. Datele noastre concordă cu unele investigații recente.

Într-un studiu recent, Li et al. au analizat un set de HPHC, printre care aldehide și COV, din emisiile de la același produs HNB, folosind regimul de fumat ISO și HCI (Li et al. 2018). Datele prezentate în studiul nostru sprijină constatările și concluziile acestora. Farsalinos et al. au analizat concentrația de nicotină livrată în modelul HNB precedent de la același producător (Farsalinos et al. 2017). Aceștia au identificat o concentrație mai mare de nicotină decât în produsul THS 2.2 analizat aici și comercializat în prezent. Un alt studiu care a utilizat un instrument și un regim de fumat customizate a raportat constatări similare pentru aldehide, dar nu și pentru nicotină (Auer et al. 2017). Un studiu recent al lui Bekki et al., care a utilizat tot modelul anterior de HNB, s-a concentrat pe nitrozaminele specifice tutunului (Bekki et al. 2017). Aceștia au determinat niveluri de nicotină, TPM și apă similare cu ale noastre. Un alt grup a dezvoltat o metodă bazată pe microextracție a fazei solide din spațiul liber, pentru evaluarea semi-cantitativă a COV emiși de produsele HNB (Savareear et al. 2017). Problematica reducerii compușilor toxici este una complexă, întrucât aceste calcule depind de produsul de referință. Lucrul important este că datele noastre confirmă valorile absolute pentru compușii toxici selectați din emisiile degajate de produsul HNB analizat, în conformitte cu datele publicate de producător (Schaller et al. 2016). Mai mult, studiul nostru concordă cu documentul de informare publicat recent de TPSAC (Comitetul Consultativ Științific pentru Produse din Tutun) din cadrul FDA (Food and Drug Administration 2018).

Un alt aspect interesant de evidențiat a fost că eliberarea de particule și nicotină nu a fost unitară în timpul procedurii de fumat. Spre deosebire de țigările electronice, reglementările UE nu reglementează livrarea unitară de nicotină pentru țigările convenționale. Deși nici produsele HNB nu sunt reglementate din acest punct de vedere al livrării unitare de nicotină, livrarea neunitară observată poate influența satisfacția consumatorilor și nivelurile de nicotină din sânge, ducând la adaptări ale comportamentului de fumat, astfel că această chestiune trebuie investigată în continuare.

În studiul nostru, am identificat niveluri ridicate comparativ de gudron. Pentru țigările convenționale, „gudronul” este definit ca masa de particule din care se scad nicotina și apa (ISO 4387:2000) și este limitat la 10 mg pe țigară, conform determinării cu un regim de fumat ISO (ISO 3308:2012), în conformitate cu reglementările UE (UE 2014). Un aspect important de menționat este că conținutul de apă din fumul de la produsul HNB este ridicat comparativ cu țigările convenționale, afectând astfel calculul referitor la NFDPM mai mult decât în cazul țigărilor convenționale. Producătorul a aplicat un instrument special setat pentru a evita pierderea de apă (Ghosh and Jeannet 2014). Acest echipament special nu este nici standardizat și nici aplicabil pentru autoritățile de supraveghere. Prin urmare, am decis să utilizăm metoda de extracție și titrare aplicată deja în analizele de rutină.

Deși valoarea NFDPM pentru produsele HNB poate fi calculată formal ca și în cazul țigărilor convenționale, comparațiile directe ar induce în eroare. TPM de la țigările convenționale, definită ca materia rămasă pe filtru (ISO 4387: 2000), conține compuși toxici tipici a căror reducere semnificativă a fost confirmată în produsul HNB analizat. În schimb, proporția umectanților din NFDPM de la produsele HNB este considerabil mai mare decât în cazul țigărilor convenționale din tutun.

Nivelurile de HPHC considerabil reduse în emisiile de la dispozitivul HNB analizat au probabilitatea de a reduce expunerea la compușii toxici. Totuși, trebuie menționat că protocoalele mașinilor de fumat sunt metode standardizate menite să monitorizeze emisii fiabile, dar nu sunt niște modele exacte pentru expunerea umană sau comportamentul de fumat. Sunt necesare studii ulterioare pentru a evalua ordinul de mărime al reducerii expunerii. Totuși, reducerile confirmate aici, de 80-99% pentru compușii toxici relevanți, sunt substanțiale, conducând astfel la chestiunea relevantă a riscurilor pentru sănătate probabil reduse. Trebuie stabilite modele de evaluare a riscurilor care să profite de cadrul de prioritizare a compușilor cancerigeni din fumul de țigară, propus de Fowles și Dybing (2003). Constituenții din fumul primar au fost prioritizați în funcție de concentrațiile lor și potențialul cancerigen. Un studiu recent a efectuat calcule cu un set de date referitoare la THS 2.2 și a concluzionat provizoriu că potențialul cancerigen al produselor HNB este cu 10% mai mic decât al țigărilor convenționale (Stephens 2018). Am putea confirma o reducere substanțială a compușilor cancerigeni majori prioritizați, cum ar fi 1,3-butadiena, acetaldehida și benzenul. Mai multe studii au abordat riscurile mai scăzute pentru sănătate ca urmare a reducerii fumatului de țigări din tutun, iar în acest sens există date substanțiale (Inoue-Choi et al. 2018; Law et al. 1997; Pesch et al. 2012). Încă este incert dacă aceste date se aplică pentru a putea modela expunerea redusă în cazul produselor HNB. Deși sunt de așteptat riscuri modificate pentru sănătate, este dificil de furnizat o estimare atât la nivel populațional cât și în ceea ce privește fumătorii individuali.

Produsele HNB sunt o noutate pe piață și se așteaptă ca mai mulți producători să lanseze noi versiuni în această categorie. Prin urmare, este esențial să se definească niște criterii ce trebuie îndeplinite de noile produse. Evaluarea analitică a concentrațiilor de HPHC în fumul primar poate contribui la definirea acestor standarde. În ceea ce privește o analiză riscuri-beneficii necesară pentru produsele noi din tutun în Europa (2014/40/UE) (UE 2014), reducerile substanțiale ale nivelurilor de compuși toxici pot fi privite ca un beneficiu discret comparativ cu consumul de țigări combustibile, chiar dacă consecințele potențiale pentru sănătatea umană mai trebuie explorate. Această abordare este conformă cu abordările anterioare propuse pentru țigările convenționale de OMS (Organizația Mondială a Sănătății 2014).

Propunem ca noile produse HNB să demonstreze niveluri de HPHC în emisii comparabile cu sau mai scăzute decât dispozitivul analizat, pentru a confirma un beneficiu în contextul unei evaluări generale a riscurilor. Aceste valori aplicabile pentru nivelurile de compuși chimici ar trebui reduse în permanență la minim și reevaluate pe măsură ce vor deveni disponibile produse și tehnologii rafinate. În schimb, ar trebui considerată insuficientă o reducere doar minoră a nivelurilor HPHC comparativ cu țigările convenționale. Mai mult, ar trebui evaluat dacă nu cumva nivelurile altor substanțe relevante din punct de vedere toxicologic cresc în schimb, cum este cazul unor substanțe despre care s-a discutat deja, precum propilen glicol, glicerol, glicidol și acetol (Food and Drug Administration 2018). Prin urmare, trebuie realizate studii suplimentare: în primul rând, sunt necesare mai multe evaluări independente privind concentrațiile de compuși toxici, folosind metode standardizate, din motivele discutate mai sus. În al doilea rând, ar trebui analizat dacă produsele HNB generează alți compuși toxici și alte pericole pentru sănătate, care până acum au fost neglijați. În fine, în viitor va trebui evaluat impactul pe termen lung asupra nevoilor de sănătate publică.