Vaccinarea antiCovid: întrebări frecvente şi răspunsurile experţilor Guvernului

Economica.net vă prezintă câteva dintre răspunsurile specialiştilor din Comitetul național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19, la o serie de întrebări frecvente despre vaccinarea împotriva Sars-CoV-2.

Vaccinul împotriva COVID-19 poate altera ADN-ul uman?

Dr. Christiane Northrup, un medic obstetrician din SUA, a declarat în cadrul unui interviu că vaccinurile împotriva COVID-19 pe bază de ARN mesager pot altera ADN-ul uman. Mai mult, vaccinurile bazate pe ARN mesager ar transforma oamenii în himere monitorizate prin tehnologia 5G de către Fundația Bill & Melinda Gates în scopul colectării de criptomonede.

Ce spun experţii Guvernului:
„ARN-ul si ADN-ul sunt macromolecule indispensabile tuturor formelor de viață cunoscute până în prezent, alături de proteine, lipide și carbohidrați. ADN-ul uman este localizat în nucleul celular. ARN-ul mesager se găsește în citoplasma celulară – în afara nucleului – și are rol mult mai precis, cum este transmiterea de informații cu privire la sinteza de proteine în celulă. Întrucât ARN-ul mesager nu pătrunde în nucleul celular, nu poate influența ADN-ul celular propriu. Vaccinurile care utilizează tehnologia ARN mesager folosesc o secvență de ARN mesager, care, odată introdusă în celule, transmite mesajul de sintetizare a proteinei Spike, proteină de suprafață a virusului SARS-CoV-2. Cantitatea de ARN mesager corespunzătoare unei doze de vaccin este standardizată, ceea ce va asigura producția unui nivel predefinit de proteină Spike. Identificarea în organismul uman a acestei proteine ca fiind străină declanșează un răspuns imun care este responsabil de construirea imunității împotriva COVID-19. Practic, ARN-ul mesager reprezintă ”manualul” după care celulele umane învață să producă proteina Spike, astfel încât organismul să își construiască mecanismele necesare pentru a se putea apăra împotriva COVID-19 dacă va intra în contact cu virusul SARS-CoV2. Tehnologia a fost adoptată de către companiile farmaceutice Pfizer, Moderna și CureVac pentru dezvoltarea vaccinurilor împotriva COVID-19. În Uniunea Europeană, nici un vaccin nu poate fi comercializat înainte de încheierea studiilor clinice care să ateste că este sigur și eficace și că îndeplinește condițiile prevăzute de normele și legile în vigoare”, potrivit platformei oficiale vaccinare – covid.ro.

De ce să mă vaccinez împotriva COVID-19?

Vaccinarea împotriva COVID-19 este importantă pentru că reduce riscul de îmbolnăvire și riscul de a dezvolta o formă severă de boală. Vaccinarea este un instrument important pentru a opri răspândirea pandemiei, scădea supraîncărcarea unităților sanitare, permițând, astfel, redeschiderea unităților sanitare pentru pacienții non-COVID. Astfel, vor fi create condițiile pentru redeschiderea activităților socio-economice și înlesnirea liberei circulații.

Dacă am fost infectat cu SARS-CoV-2, mai este necesară vaccinarea?

În studiile clinice, vaccinul a fost administrat și unor persoane care prezentau un nivel detectabil de anticorpi anti SARS-CoV-2 și nu s-au detectat efecte adverse, ci doar o creștere a nivelului de răspuns imun. Vaccinarea este disponibilă, pe baza consimțământului, indiferent dacă a existat sau nu infectarea.
O persoana care a fost infectată cu SARS-CoV-2 poate fi vaccinată în mod voluntar, atunci când întrunește criteriile legate de prioritizare. Nu se are în vedere excluderea de la vaccinare a persoanelor cu infecție anterioară cunoscută și nici testarea persoanelor înaintea vaccinării.

În momentul de față nu se știe pentru cât timp după infecție suntem protejați și nici nivelul de anticorpi necesar pentru a fi protejați. Studii recente arată că la majoritatea persoanelor, anticorpii neutralizanți (cei care pot bloca infectarea celulelor) persistă cel puțin câteva luni de la infecția inițială. De asemenea, studiile arată că răspunsul imun în urma infecției naturale poate varia foarte mult în funcție de individ și de severitatea bolii.

Autoritățile de reglementare nu recomandă excluderea participanților la studiile clinice din Faza 3 pe baza dovezilor despre o infecție anterioară, astfel încât majoritatea producătorilor au vaccinat deja și persoane care au trecut prin boală, fără a fi raportate reacții adverse severe.

Ce este o autorizație condiționată de punere pe piață a vaccinului (CMA)?

O autorizație condiționată de punere pe piață permite autorizarea unor medicamente care se adresează unei nevoi neacoperite încă, pe baza unui număr mai mic de date decât cele solicitate în mod uzual. Acest lucru se întâmplă în condiții de urgență de sănătate publică, precum pandemia de Covid-19, doar dacă beneficiile cântăresc mult mai mult decât posibilele riscuri create de faptul că nu sunt disponibile încă toate datele. Autorizațiile condiționate sunt utilizate în cazul pandemiei de Covid-19 pentru a răspunde urgenței legate de sănătatea publică. Chiar și așa, datele furnizate trebuie să indice în mod clar faptul că beneficiile medicamentului sau ale vaccinului prevalează în fața posibilelor riscuri. Cerința ca beneficiile să fie mult mai mari în raport cu posibilele riscuri este cu atât mai explicită în cazul vaccinurilor ce se vor administra persoanelor sănătoase. Odată ce o astfel de autorizație condiționată a fost emisă, companiile trebuie să furnizeze mai multe date, din studii aflate în desfășurare sau din studii noi, la termene prestabilite, pentru a demonstra, în continuare, că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.

Ce se întâmplă după ce o companie depune cererea de autorizare de punere pe piață a unui vaccin?

În cazul în care Agenția Europeană a Medicamentului va ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile, va recomanda Comisiei Europene acordarea autorizației condiționate de punere pe piață. Comisia va accelera apoi procedurile de decizie și, în câteva zile, autorizația ar putea fi adoptată la nivelul statelor membre UE și al statelor EEA.

Autoritățile de reglementare ale UE vor continua să adune și să evalueze noi informații și după punerea pe piață și să ia măsuri dacă și atunci când este nevoie. Respectând planul european pentru monitorizarea siguranței vaccinurilor împotriva COVID-19, monitorizarea se va face mai des și va include activități specifice pentru aceste vaccinuri. De exemplu, în plus față de actualizările periodice cerute de legislație, companiile vor furniza rapoarte lunare care monitorizează siguranța și vor realiza studii pentru monitorizarea siguranței și eficacității vaccinurilor COVID-19, chiar și după autorizarea lor. Aceste măsuri le vor permite autorităților de reglementare să evalueze date care provin din surse diferite și să ia măsurile care se impun pentru protejarea sănătății publice, dacă este cazul.

Cum funcționează vaccinurile pentru care au fost depuse cereri de obținere a autorizațiilor de punere pe piață? (BNT162b2 și RNA1273)

Vaccinurile vor pregăti organismul uman să se apere împotriva COVID-19. Pentru a pătrunde în organism și pentru a cauza boala, virusul SARS-CoV-2 utilizează o proteină aflată pe învelișul său, proteină denumită proteina S (spike). Vaccinurile conțin instrucțiunile genetice (ARN mesager) necesare pentru generarea proteinei S. Când o persoană este vaccinată, celulele sale vor ”citi” instrucțiunile genetice din ARN-ul mesager și vor sintetiza proteina S. Sistemul imun al persoanei respective va recunoaște această proteină ca fiind străină și va declanșa mecanismele de apărare imună, producând anticorpi și celule T specifice. Dacă mai târziu, persoana vaccinată va intra în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imun va recunoaște virusul și, prin intermediul anticorpilor și al celulelor T specifice, va neutraliza virusul, prevenind, astfel, intrarea în celulele sănătoase ale corpului și distrugând eventualele celule infectate. Astfel, se va asigura protecția împotriva COVID-19.

Ce tipuri de vaccin se dezvoltă împotriva COVID-19?

Vaccinuri bazate pe proteine (vaccinuri subunitare): vaccinul conține proteine ale patogenului țintă sau fragmente din acestea obținute prin diferite procese tehnologice, dar nu și informația genetică necesară producerii lor.

Vaccinuri bazate pe vectori virali: vaccinul conține un virus modificat nepatogen (vector) în care sunt introduse fragmente din informația genetică a patogenului țintă. Unii vectori intră în celulele organismului și le furnizează informația necesară pentru a produce singure proteine ale patogenului țintă pentru a declanșa un răspuns imun, iar alții prezintă direct proteinele țintă pe suprafață.

Vaccinuri genetice: vaccinurile conțin fragmente de informație genetică de la patogenul țintă care odată ajunse în celulele de la locul administrării le permit acestora să producă singure proteine pentru a declanșa un răspuns imun. Din această categorie fac parte vaccinurile bazate pe ADN și ARN-mesager. De notat că acestea nu presupun modificarea informației genetice a persoanei vaccinate. Fragmentele genetice livrate în vaccin sunt degradate/eliminate la un interval de timp scurt după vaccinare.

Vaccinuri inactivate: vaccinul conține o formă slabită (atenuată) sau inactivată a patogenului care este incapabilă să producă îmbolnăvirea.

Cu cine iau legătura dacă vreau să mă vaccinez?

Conform Strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România, vaccinarea se va realiza în etape, respectând grupele populaționale. Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă și prin centrele de vaccinare fixe și mobile, iar pentru etapele II și III vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe și mobile, echipe mobile, rețeaua de medicină de familie, centre drive-through.

Pot refuza să mă vaccinez?

Da, conform strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România vaccinarea este voluntară.

Vaccinarea este gratuită?

Da, conform strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România vaccinarea este gratuită.

Cine va avea prioritate la vaccinarea împotriva COVID-19 în România?

Populația prioritizată pentru vaccinarea împotriva COVID-19 este:

În prima etapă, lucrătorii din domeniul social şi din sănătate, atît din sistemul public, cît și privat:

Personalul din spitale și unități ambulatorii (personalul medico-sanitar, personalul auxiliar, personal administrativ, securitate și pază și alte categorii);
Personalul din sistemul de medicină de urgență: ambulanță, SMURD, IGSU, IJSU, camere de gardă, CPU, UPU;
Personalul din medicina primară – din rețeaua de medicină de familie, medicină școlară și asistență medicală comunitară;
Personalul din laboratoare, farmacii și alți lucrători din domeniul sănătății;
Personalul din serviciile stomatologice;
Medici rezidenți, elevi și studenți cu profil medical;
Paramedici și alți voluntari care își desfășoară activitatea în unități sanitare;
Personalul de îngrijire care își desfășoară activitatea în centrele rezidențiale și medico-sociale;
Personalul care acordă îngrijiri medicale și sociale la domiciliu;
Personalul din serviciile de sănătate publică (Institutul Național de Sănătate Publică, Direcțiile de Sănătate Publică);
Personalul din unitățile sanitare ale ministerelor cu rețea sanitară proprie;
Personalul din centrele de dializă și transfuzii;
Personalul implicat în derularea campaniilor de vaccinare.

În etapa a II-a se va putea vaccina:

– pe de parte, populația cu grad ridicat de risc de îmbolnăvire:

adulți cu vârsta peste 65 de ani;
persoanele aflate în evidență cu boli cronice, indiferent de vârstă, în funcție de indicațiile vaccinurilor utilizate.

– pe de altă parte, lucrători care desfășoară activități în domenii-cheie:

Personal cheie pentru funcționarea instituțiilor statului (Parlament, Administrația Prezidențială, Guvern, ministere și instituții subordonate acestora);
Personalul din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și a autorității judecătorești;

Personalul din sectorul economic vital:
Procesare, distribuție și comercializare a alimentelor de bază (panificație, lactate, carne, fructe și legume);
Uzine de apă, epurare, transport și distribuție apă;
Centrale electrice, producție, transport și distribuție curent electric;
Unități de producție, transport și distribuție gaze;
Unități de producție, transport și distribuție combustibili lichizi și solizi;
Unități de producție, transport și distribuție medicamente și materiale sanitare;
Transport de persoane și mărfuri;
Noduri feroviare, aeroporturi civile și militare, porturi esențiale;
Comunicații (Serviciul de Telecomunicații Speciale, radio și televiziune naționale);
Personalul din unitățile de învățământ și creșe;
Personalul poștal și din servicii de curierat;
Personalul cultelor religioase;
Personalul din mass media care desfășoară activități cu risc crescut de expunere la infecția cu SARS-CoV-2 (ex: reportaje în unități medicale);
Personalul din domeniul salubrității și deșeurilor.

În etapa a III-a se va putea vaccina: 

populația adultă;
copiii, în funcție de evoluția epidemiologică și de caracteristicile vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Cum se va face vaccinarea antiCovid în România?

Organizarea campaniei de vaccinare va fi diferită în funcție de populația căreia i se adresează, dar în principal, va cuprinde structurile prezentate mai jos.

Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă și prin centrele de vaccinare fixe și mobile.

În acest scop, se vor realiza:

Identificarea spațiilor destinate acestor centre (unități sanitare, cabinete medicale, ambulatorii de specialitate și alte locații) care să permită distanțarea fizică;
Identificarea personalului care să deservească centrele de vaccinare din rețeaua Ministerului Sănătății și a ministerelor cu rețea proprie. Astfel, în funcție de categoriile profesionale și tipul activităților, personalul poate fi reprezentat de medici din specialitățile epidemiologie, medicină școlară, medicină de familie și alte specialități, medici rezidenți, studenți din domeniul sănătății, asistenți medicali, personal auxiliar, personalul care asigură paza și protecția;
Stabilirea schemei de personal, estimarea necesarului de echipamente de protecție, materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deșeurilor.
Un centru de vaccinare fix va dispune de unul sau mai multe cabinete de vaccinare cu program adaptat nevoilor. Activitatea din centrul de vaccinare fix/mobil se va organiza în baza unor proceduri de lucru specifice. Pentru eficientizarea procesului de vaccinare și pentru evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, procesul de vaccinare se va realiza în baza unei planificări. Se va realiza consemnarea în dovada de vaccinare a datei pentru efectuarea rapelului și din RENV (Registrul electronic național de vaccinare) se va efectua notificarea persoanei vaccinate cu 24 de ore anterior prin SMS și/sau e-mail.

Pentru etapele a II-a și a III-a, vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe și mobile, echipe mobile, rețeaua de medicină de familie, centre drive-through.

Pentru eficientizarea procesului de vaccinare, evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, vaccinarea se va face prin programare electronică, telefonică, sau prin intermediul medicului de familie, datele fiind colectate într-o platformă unică.

Ce sunt centrele de vaccinare drive-through?

Centrele de vaccinare drive-through sunt centre de vaccinare fixe amenajate în mod special pentru etapa a III-a a procesului de vaccinare care este adresată populației generale. Conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, organizarea și amenajarea acestor centre se vor face în marile aglomerări urbane, în zone care permit accesul persoanelor cu mijloace auto proprii. Organizarea și amenajarea centrelor de vaccinare drive-through se vor face cu respectarea tuturor normelor de siguranță și a normelor igienico-sanitare, pentru a facilita accesul persoanelor la vaccinare, a eficientiza procesul de vaccinare, a evita supraaglomerarea sau sacrificarea dozelor de vaccin. 

Cum sunt protejate datele cu caracter personal privind vaccinarea împotriva COVID-19?

Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinală, a siguranței și eficacității vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice, respectându-se legislația cu privire la protecția datelor cu caracter personal. Conform strategiei privind vaccinarea împotriva COVID-19 în România se va dezvolta un modul dedicat vaccinării împotriva COVID-19 în cadrul Registrului Electronic Național de Vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronică referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecția datelor cu caracter personal.