Vaccinul antigripal produs la „Cantacuzino”, testat pe 62 de persoane. Reacţiile adverse, minore

Ministerul Sănătăţii a prezentat corespondenţa purtată cu instituţiile naţionale şi internaţionale privind vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino, începând din 23 decembrie 2013, când a primit prima atenţionare de la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) potrivit căreia vaccinul este neconform, şi până în 6 februarie, când au fost sesizate Curtea de Conturi şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

Astfel, în 23 decembrie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului a trimis o adresă ministrului Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, prin care îl informa de existenţa unor neconformităţi pentru punerea pe piaţă a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs la Institutul Cantacuzino. În document se arăta că pentru seriile de vaccin de la 13-01 până la 13-08 au fost prelevate eşantioanele necesare pentru aplicarea procedurii de eliberare oficială a seriei, acestea fiind testate în laboratoarele ANM, conform metodologiei europene în vigoare.

În urma analizei de laborator a eşantioanelor testate, s-a constatat înregistrarea de rezultate în afara specificaţiei, pentru unul dintre parametrii testaţi, şi anume „endotoxine bacteriene”, pentru toate eşantioanele din seriile de vaccin. „În acelaşi timp, este de precizat faptul că rezultatele pentru ceilalţi parametri testaţi s-au încadrat în specificaţii”, se arăta în adresa ANM.

În acelaşi document se preciza că ANM a luat decizia de a retesta imediat probele prelevate, aceasta fiind făcută în prezenţa producătorului. „Retestările au confirmat rezultatele neconforme obţinute iniţial. În aceste condiţii, pentru seriile de vaccin produse de Institutul Cantacuzino se impune emiterea de buletine de neconformitate”, se mai arăta în adresa transmisă Ministerului Sănătăţii.

Totodată, conducerea ANM a recomandat Ministerului Sănătăţii să desemneze o comisie de specialitate, care să evalueze cu prioritate situaţia creată.

Ministrul Sănătăţii a semnat, în 13 ianuarie, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru „supervizarea imunogenităţii şi reactogenităţii” vaccinului antigripal trivalent. Preşedinte al comisiei a fost desemnat prof. dr. Emanoil Ceauşu, membrii fiind Adrian Călugăru – de la Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, prof. dr. Marian Negruţ – de la Academia de Ştiinţe Medicale, Rodica Tănăsescu -preşedintele Sindicatului Naţional al Medicilor de Familie şi Marius Tănasă – vicepreşedintele ANM.

În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că „cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană”.

În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat „efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014”.

O zi mai târziu, în 16 ianuarie, ANM a dat autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic, la Spitalul Clinic „Victor Babeş” din Capitală. Autorizaţia pentru studiul clinic a fost transmisă în aceeaşi zi şi Institutului Cantacuzino, în atenţia dr. Viorel Alexandrescu.

În 23 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ministrului Sănătăţii raportul privind studiile clinice. În document se arăta că, până în 27 ianuarie, în studiu au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani.

Ulterior, rezultatele privind reactogenitatea vaccinului au arătat că reacţiile adverse ale vaccinului produs de Institututul Cantacuzino sunt, ca tip de reacţie, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import. Potrivit documentului, „toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe”.

Totodată, specialiştii au evaluat, pe bază de chestionar, reacţiile adverse apărute la 200 de persoane care s-au vaccinat în cadrul campaniei de imunizare 2013-2014, cu vaccinul antigripal din import. Reacţiile înregistrate în aceste cazuri au fost ca tip, frecvenţă şi intensitate, similare cu cele consemnate în studiul clinic aflat în derulare, se arăta în raportul comisiei.

În concluzie, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino şi care a fost luat în studiu „îndeplineşte criteriul reactogenităţii pentru a putea fi folosit în situaţii care impun vaccinarea la adulţi”.

În 4 februarie, ANM a transmis o nouă adresă ministrului Sănătăţii, în care, pe baza raportului comisiei de specialitate, a arătat că se poate avea în vedere utilizarea vaccinului produs la Institutul Cantacuzino, dar doar în cazul adulţilor, exceptând gravidele, şi numai în situaţia declarării de către OMS a unei pandemii de gripă declanşate de una dintre tulpinile care intră în compoziţia vaccinului.

În 5 februarie, ministrul Sănătăţii a hotărât, pe baza tuturor documentelor puse la dispoziţie de Institutul Cantacuzino, ANM, Comitetul Naţional de Vaccinologie, comisia de specialitate şi Institutul Naţional de Sănătate Publică, ca vaccinul antigripal produs pentru sezonul 2013-2014 să fie menţinut până la expirarea termenului de valabilitate, în custodia institutului. Totodată, în documentul semnat de ministrul Sănătăţii se arăta că acest vaccin poate fi utilizat numai în conformitate cu recomandarea ANM, „singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu”.

În 6 februarie, ministrul Sănătăţii a sesizat Curtea de Conturi în legătură cu modul în care au fost cheltuiţi banii publici primiţi de către Institutul Cantacuzino.

Totodată, ministrul Eugen Nicolăescu a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, „pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului”, se arată în documentul MS.

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a declarat, sâmbătă, răspunzând unei întrebări privind o posibilă contaminare intenţionată a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino, că a primit astfel de informaţii şi a sesizat SRI.

„Am primit asemenea informaţii, chiar din exteriorul institutului, pe diverse canale. De exemplu că, atunci când a fost întreruptă activitatea, pentru că s-au stricat două centrifuge, care făceau amestecarea foarte bună a produselor din vaccin, când s-a stat, o săptămână şi jumătate, două săptămâni, atunci s-ar fi putut întâmpla ceva în acest sens”, a precizat Eugen Nicolăescu.

Ministrul a adăugat că alte persoane i-au spus că fosta şefă de la laborator „a făcut analizele cu superficialitate, pentru toate analizele, pentru fiecare lot în parte”.

„Am informat SRI să ne dea sprijin în acest sens”, a mai spus Eugen Nicolăescu.

Ministrul Sănătăţii a declarat, vineri, că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricaţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea-voinţă”, precizând că au fost cerute informaţii în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

„Am solicitat şi altor organe abilitate ale statului să ne pună la dispoziţie unele informaţii – pe care noi nu putem să le avem, pentru că nu avem de unde – dacă sunt suspiciuni ca pe toată linia de ferabricaţie să se fi întâmplat şi lucruri cu rea-voinţă. Avem şi asemenea informaţii”, a spus ministrul Sănătăţii.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, potrivit MS.

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis în 6 februarie, schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, au declarat pentru MEDIAFAX surse oficiale.

La conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcţie după ce a câştigat în instanţă supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziţiei ministrului Sănătăţii, au precizat sursele citate.

În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunţa că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general şi va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensaţie financiară din partea statului.

Nicolăescu mai preciza atunci că s-a ocupat personalul de reluarea activităţii institutului şi a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producţia de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.

Anul trecut, Ministerul Sănătăţii a achiziţionat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma să pună la dispoziţie alte 400.000 de doze.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.