Veşti bune pentru pacienţii cu forme uşoare de Covid-19: vor putea primi tratament compensat cu antiviralul Favipiravir, în regim ambulatoriu, de la farmaciile spitalelor

Actualizare 5 octombrie 2021

E oficial: Actul normativ care reglementează eliberarea medicamentelor care conţin Favipiravir, în regim ambulatoriu, pe bază de reţetă, oamenilor cu forme uşoare şi medii de Covid-19, a intrat în vigoare la 5 octombrie, data publicării OUG 115 în Monitorul Oficial. Medicamentele pot fi obţinute de la farmaciile cu circuit închis.

Farmaciile cu circuit închis (farmaciile spitalelor) vor putea elibera antiviralul Favipiravir compensat, în regim ambulatoriu, oamenilor care au forme uşoare sau medii de Covid-19, după ce aceştia au fost evaluaţi de medicul specialist din spital, potrivit OUG nr. 115 din 2021, publicată în Monitorul Oficial nr. 950 din 5 octombrie 2021.

Economica.net vă spune ce prevede OUG 115/2021, în vigoare din 5 octombrie 2021, data publicării în Monitorul Oficial:

Art. I. — După articolul 21 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătății publice în situații de risc epidemiologic și biologic, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 884 din 28 septembrie 2020, cu modificările și completările ulterioare, se introduce un nou articol, articolul 22, cu următorul cuprins:

Art. 22. — În aplicarea prevederilor art. 6, prin derogare de la dispozițiile art. 576 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, medicamentele prevăzute în protocolul de tratament al bolilor infectocontagioase pot fi eliberate în regim ambulatoriu de farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, la recomandarea medicului specialist din cadrul unității sanitare cu paturi.

Art. II. — (1) Activitatea de vaccinare pentru administrarea dozelor opționale suplimentare de vaccin împotriva Covid-19 se realizează în condițiile prevăzute de Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 3/2021 privind unele măsuri pentru recrutarea și plata personalului implicat în procesul de vaccinare împotriva Covid-19 și stabilirea unor măsuri în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Pentru serviciile de administrare a dozelor opționale suplimentare realizate de către furnizorii aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate, de către centrele de vaccinare împotriva Covid-19 organizate în alte locații decât cele organizate de unitățile sanitare care se află în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate, precum și de către unitățile sanitare care nu sunt în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate, plata se face prin tarif orar sau, după caz, prin tarif pe inoculare, la nivelul tarifelor prevăzute la art. 3 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 3/2021, cu modificările și completările ulterioare.

(3) Finanțarea serviciilor acordate potrivit alineatului (2) se face în condițiile art. 5 și 51 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 3/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Ştirea iniţială din 4 octombrie

Farmaciile cu circuit închis (farmaciile spitalelor) vor putea elibera antiviralul Favipiravir compensat, în regim ambulatoriu, oamenilor care au forme uşoare sau medii de Covid-19, după ce aceştia au fost evaluaţi de medicul specialist de la UPU, reiese dintr-un proiect de OUG care completează Legea 136 din 2020.

Legea 136 din 2020 se va completa cu articolul 22:

• Prin excepţie de la articolul 576 din Legea 95 din 2006, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentele prevăzute în protocolul de tratament al bolilor infecto-contagioase, într-una dintre situaţiile de risc enumerate mai jos, pot fi eliberate în regim ambulatoriu de farmacia cu circuit închis (farmacia de spital n. red.), la recomandarea medicului specialist din cadrul unităţii sanitare cu paturi, se arată în proiectul de OUG consultat de Economica.net. Schimbarea legislativă vizează cu precădere tratamentul cu medicamentul care are denumirea comună internaţională (DCI) Favipiravirum, regăsit în protocolul de tratament al infecţiei cu Sars-Cov-2.

Situaţiile de risc epidemiologic şi biologic, la care se referă prevederea antemenţionată, sunt detaliate în articolul 6 al Legii 136 din 2020:

• epidemie declarată prin ordin al ministrului sănătăţii;
• urgenţă de sănătate publică de importanţă internaţională, certificată prin hotărârea Comitetului Naţional pentru Situaţii de Urgenţă, în baza declaraţiei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;
• pandemie declarată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi certificată prin hotărâre de Comitetul Naţional pentru Situaţii de Urgenţă;
• cazul de risc epidemiologic şi biologic iminent identificat şi constatat de structurile aflate în coordonarea Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă sau de către instituţiile aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii.

Cum e acum

Favirpiravir este utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul Sars-CoV-2 la adulţii care au forme uşoare sau medii de Covid-19. Antiviralul e eficient în tratarea formelor uşoare şi moderate ale infecţiei cu noul coronavirus dacă e administrat cât mai devreme, la apariţia primelor simptome de îmbolnăvire.

Detalii despre siguranţa administrării antiviralului Favipiravir bolnavilor de Covid-19 găsiţi la acest link. 

Tratamentul cu Favipiravir poate fi făcut doar pacienţilor internaţi în spital. Aceasta, în contextul în care cel mai recent protocol de tratament pentru Covid, oficializat prin publicarea Ordinului MS nr. 533 din 2021 în Monitorul Oficial din 23 aprilie 2021, permite medicilor doar declarativ administrarea medicamentului în regim ambulatoriu.  

La şase luni de la aprobarea acestui protocol de tratament, MS recunoaşte că “soluţia legislativă pentru eliberarea în regim ambulatoriu a unui medicament utilizat doar în circuitul închis lipseşte în prezent, cu excepţia medicamentelor prevăzute în programele naţionale de sănătate”, explică executivul în Nota de fundamentare a proiectului de OUG pentru completarea Legii nr. 136 din 2020.

Consecinţa: oamenii cu forme uşoare de Covid-19 sunt internaţi în spitale ca să poată primi gratuit tratament cu Favipiravir.

„Se observă constant existenţa unui procent semnificativ de internări doar pentru forme uşoare sau medii ale bolii (Covid-19 n. red.), pentru care tratamentul în regim ambulatoriu ar produce aceleaşi rezultate precum cel de pe secţie, fiind nevoie doar de administrare de medicament, conform protocolului de tratament al infecţiei”, explică guvernul în proiectul de act normativ antemenţionat.

Legislaţia împiedică farmaciile cu circuit închis (farmaciile de spital) să elibereze Favipiravir pacienţilor în regim ambulatoriu.

Nuanţat, legislaţia prevede posibilitatea eliberării medicamentelor din cadrul farmaciei cu circuit închis (farmacie de spital) fie doar pentru bolnavii internaţi în spital, fie în ambulatoriu, numai pentru pacienţi în cadrul programelor naţionale de sănătate, potrivit articolului 576 din Legea 95 din 2006, cu modificările şi completările ulterioare.

• Articolul 576 din Legea Sănătăţii: „În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, atât pentru secţiile spitalului, cât şi pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate”.

Tot legislaţia împiedică şi farmaciile comunitare să elibereze în regim compensat Favipiravir.

„În plus, în anumite situaţii, soluţia eliberării unor astfel de medicamente prin farmaciile comunitare nu poate fi abordată”, spune guvernul care dă exemplu medicamentele cu DCI Favipiravir.

Acest medicament nu poate fi inclus pe lista medicamentelor compensate pentru că nu întruneşte condiţiile cerute de lege ca să poată fi evaluat în acord cu Ordinul MS 861/2014.

În această situaţie, pacienţii ar trebui să cumpere medicamentul din farmaciile comunitare, iar preţul e prohibitiv pentru mulţi oameni, mai spune executivul în proiectul de act normativ.

• În cazul medicamentelor cu DCI Favipiravir, nu există indicaţie terapeutică pentru Covid-19, astfel încât să poată fi solicitată sau făcută din oficiu procedura de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor medicamentului în lista DCI-urilor corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aşa cum cere Ordinul MS 861 din 2014, spune executivul.

Ce nu spune însă guvernul e că medicamentul nu se găseşte în farmacii ca să poată fi cumpărat de pacienţi.

Amintim că la 29 septembrie, MS a anunţat că analizează posibilitatea eliberării medicamentului Favipiravir în ambulatoriu, prin farmaciile cu circuit închis din cadrul spitalelor, cu prescripţie medicală.

În prezent, pentru acest medicament, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a realizat o evaluare în baza căreia a emis o autorizaţie pentru nevoi speciale, valabilă în România, care permite administrarea medicamentului doar în unitățile sanitare, sub supraveghere medicală, având o utilizare restrictivă.

În India, țara de proveniență, Favipiravir are aviz temporar pentru fabricaţie şi comercializare, obținut în urma unui proces de evaluare accelerată și condiţionată de multiple cerinţe și care nu poate fi asimilată cu o autorizaţie de punere pe piaţă emisă în acord cu legislația europeană în vigoare, spune Ministerul Sănătăţii.

“După discuțiile avute cu specialiştii din Comisia de boli infecţioase şi conducerea Agenției Naționale a Medicamentului, vom studia posibilitatea eliberării acestui medicament în ambulatoriu prin farmaciile de circuit închis din cadrul spitalelor, gratuit, numai cu prescripție medicală și cu urmărirea bolnavului pe parcursul tratamentului de către medicul de familie”, a declarat Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății.

Într-o adresă către Ministerul Sănătății, Comisia de specialitate de boli infecțioase consideră că medicamentul poate fi eliberat în spital și ambulatoriu la recomandarea medicilor, numai cu prescripție medicală.

Tratamentul cu Favipiravir prezintă unele riscuri însemnate.

 Administrarea antiviralului Favipiravir poate avea efect teratogen, adică poate produce malformaţii în sarcină:

• Favipiravir este contraindicat femeilor gravide.
• Femeile de vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului și cel puțin 7 zile după oprirea acestuia. În situația în care pacientele suspectează faptul că sunt gravide, se va efectua un test de sarcină pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, înainte de inițierea tratamentului, se arată în Fișa informativă pentru pacienți cu privire la medicamentul FluGuard 200 mg comprimate filmate (Favipiravir), publicată de ANM.
• Favipiravir nu se administrează femeilor care alăptează, dacă acestea nu doresc să oprească alăptarea.

În cazul apariţiei unei sarcini, pacientele trebuie să întrerupă tratamentul cu Favipiravir și să consulte imediat medicul.

Favipiravir prezintă risc de creștere a enzimelor hepatice (AST, ALT, GGT) și de afectare hepatică, precum și risc de hiperuricemie.

Detalii găsiţi în fişa informativă a medicamentului, pe care o puteţi citi, pe larg, la acest link.

Informaţii suplimentare despre tratamentul cu Favipiravir găsiţi la acest link.

Citeşte şi:

Protocolul de tratament pentru Covid-19, actualizat şi publicat în Monitorul Oficial: umifenovir şi hidroxiclorochina, scoase din medicaţia antiCovid