Zentiva anunţă că medicamentul Distonocalm nu va fi disponibil în perioada următoare

Compania Zentiva a anunţat marţi că produsul Distonocalm nu va fi disponibil pe piaţă în perioada următoare, acesta aflându-se în proces de autorizare la ANMDM într-o "nouă formulă", din combinaţia căreia a fost exclus derivatul de ergot.
Economica.net - mar, 22 mart. 2016, 11:02
Zentiva anunţă că medicamentul Distonocalm nu va fi disponibil în perioada următoare

Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.

Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce, în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat „restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice”, nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm.

Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la „epuizarea stocurilor de materie primă”, ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.

„Este important de menţionat faptul că această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicaţiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe raţiuni economice comerciale, aşa cum poate s-ar putea crede, date fiind condiţiile foarte dificile din piaţa farmaceutică.”, a declarat Simona Cocoş, directorul general al Zentiva România.

Te-ar mai putea interesa și
„Autostrada Ford Otosan” DEx 12 Craiova-Piteşti – Grindeanu spune că se va circula pe toată lungimea drumului expres din acest an. Loturile 1 şi 4 vor fi deschise în decembrie
„Autostrada Ford Otosan” DEx 12 Craiova-Piteşti – Grindeanu spune că se va circula pe toată lungimea ...
Ministrul Transporturilor şi prim-vicepreşedintele PSD Sorin Grindeanu, a declarat miercuri, la Oradea, că, până la sfârşitul anului, se vor termina loturile de pe autostrada Moldovei, drumul......
PNL a depus un amendament la legea privind jocurile de noroc potrivit căruia tinerii sub 21 de ani nu au acces în sălile de jocuri
PNL a depus un amendament la legea privind jocurile de noroc potrivit căruia tinerii sub 21 de ani nu au acces în sălile ...
Deputatul PNL Adrian Cozma a anunţat, marţi, că PNL a depus un amendament la legea privind jocurile de noroc, potrivit ...
ACEA, semnal de alarmă după un studiu S&P Global. Perspectivele pentru piața vehiculelor electrice se înrăutățesc
ACEA, semnal de alarmă după un studiu S&P Global. Perspectivele pentru piața vehiculelor electrice se înrăutățesc
Asociația Constructorilor Europeni e Automobile (ACEA) atrage atenția autorităților asupra înrăutățirii perspectivelor ...
Alexandru Bogdan, CEO-ul Roca X Management, devine asociat cu 30% din companie
Alexandru Bogdan, CEO-ul Roca X Management, devine asociat cu 30% din companie
Alexandru Bogdan, CEO-ul Roca X Management, a devenit asociat în firmă după ce a cumpărat 30% dintre părţile sociale ...